純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認證對管路要求

　　工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風(fēng)險;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管;水平安裝的管路應(yīng)設(shè)置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度，便于排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。

　　選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內(nèi)流動速度應(yīng)大于2m/s;

　　制藥純化水處理設(shè)備設(shè)計要求

　　1.制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)包括預(yù)處理單元、反滲透系統(tǒng)、儲存分配系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)，通過PLC 觸摸屏(西門子、海泰克或其它同檔次品牌)方式實現(xiàn)全自動控制，控制柜單獨設(shè)置，控制線路盡可能做到安全電壓控制。強電與弱電需分開。各水泵應(yīng)具備就地的現(xiàn)場與遠程控制。突然停電時系統(tǒng)進入安全狀態(tài)，當(dāng)恢復(fù)供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設(shè)備不能重新啟動。

　　GMP對制藥用水制備裝置的要求

　　純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　輸送純化水和水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程'的有關(guān)規(guī)定辦理。