《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類、大型真菌類，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類型：在 OTC 專論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識(shí)療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動(dòng)和加速植物藥上市進(jìn)程，同時(shí)，也突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險(xiǎn)管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會(huì)，作為多元文化交匯和聚集的美國(guó)政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識(shí)療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對(duì)植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國(guó)家藥健康工作的基本方針的我國(guó)，面臨未來(lái)國(guó)民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺(tái)、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國(guó)的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對(duì)植物藥審評(píng)管理的理念變化，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對(duì)于中藥新藥的申報(bào)方來(lái)說(shuō)，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價(jià)值和治的療優(yōu)勢(shì)，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對(duì)于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來(lái)說(shuō)，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時(shí)，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動(dòng)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

美國(guó)聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)局深圳代表處成立于2010年8月2日。它是深圳市家獲得總局和深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）批準(zhǔn)的美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理處。 。是公司甚至國(guó)家技術(shù)水平的重要指標(biāo)。擁有的越多，技術(shù)或設(shè)計(jì)就越多。在申請(qǐng)方面，中國(guó)超過(guò)日本成為2010年申請(qǐng)人，但中國(guó)公司面臨的問(wèn)題是，申請(qǐng)后，他們不會(huì)長(zhǎng)期維持這些，第五個(gè)的比例放棄一年高達(dá)91％。這意味著超過(guò)90％的將會(huì)丟失，其根本原因在于這些實(shí)際上是無(wú)用的，因此申請(qǐng)人不愿意花錢來(lái)維持有效性。

10多年來(lái)，隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算發(fā)展，當(dāng)亞馬遜、微軟和阿里已經(jīng)進(jìn)入軟件2.0時(shí)代，堅(jiān)決以云業(yè)務(wù)優(yōu)先，一路狂奔時(shí)，甲骨文卻停留在以前的成績(jī)之中，停留在軟件1.0時(shí)代。憑借高市占率享有高額利潤(rùn)，甲骨文公司顯得志得意滿，寧愿蒙上眼睛，把自己原有技術(shù)架構(gòu)的靈活性說(shuō)成是云，而核心技術(shù)還是圍繞傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)——一些本來(lái)就不是云時(shí)代的技術(shù)。

甲骨文公司員工，則處在一種溫水煮青蛙的氛圍之中，強(qiáng)調(diào)高福利，強(qiáng)調(diào)歲月靜好，享受人生?？纯礃I(yè)內(nèi)對(duì)甲骨文中國(guó)公司的評(píng)價(jià)吧其中一個(gè)評(píng)價(jià)是：“這是北京大的一個(gè)養(yǎng)老院，工作一向以輕松著稱”。松弛也就算了，還傲慢，公然站在新技術(shù)等對(duì)立面！看吧，當(dāng)面對(duì)對(duì)手的巨大沖擊時(shí)，甲骨文的埃里森竟然表示“我完全搞不懂那幫家伙在說(shuō)些什么，簡(jiǎn)直就是一派胡扯。云計(jì)算到底是指什么?省省這種愚蠢的概念吧”。

一步錯(cuò)，步步錯(cuò)。等甲骨文真正意識(shí)到云計(jì)算是未來(lái)，必須轉(zhuǎn)型時(shí)，卻已經(jīng)為時(shí)已晚。

一方案，賴以為生的數(shù)據(jù)庫(kù)業(yè)務(wù)已經(jīng)正在被云數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)蠶食。另一方面，在云計(jì)算領(lǐng)域，甲骨文不僅落后于微軟、亞馬遜等老對(duì)手，還被中國(guó)市場(chǎng)上的阿里云甩在身后。

據(jù)國(guó)際數(shù)據(jù)公司IDC發(fā)布的報(bào)告顯示：亞太地區(qū)云計(jì)算市場(chǎng)中，阿里云、亞馬遜、微軟分列的，甲骨文的云業(yè)務(wù)直接被歸入“其他”。

寫到這里，我不僅一聲嘆息：“讓你強(qiáng)大的，終將埋葬你。”在這個(gè)快速變幻的時(shí)代，今天成就你的，明天卻可能成為你前進(jìn)的枷鎖，甚至讓你一敗涂地。

甲骨文這個(gè)昔日科技巨頭，就是因?yàn)槲茨馨盐沾髷?shù)據(jù)、云計(jì)算發(fā)展的戰(zhàn)略方向，壯士斷腕，及時(shí)調(diào)轉(zhuǎn)船頭，在短短幾年間由盛而衰，真是令人唏噓！

時(shí)代拋棄你，真的連一聲再見(jiàn)也不會(huì)說(shuō)。