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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。申報保健食品申報價格

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。申報保健食品申報價格

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注冊保健食品需多久？

2019年平均需要66個月

保健食品法規(guī)變化是導致保健食品批準量發(fā)生顯著增減的關鍵原因。同時，新政策的發(fā)布與實施會影響國家保健食品主管部門工作的進程，導致注冊周期延長。

1996年6月1日，我國施行《保健食品管理辦法》。（2）屬性名為含i片的，應按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。庶正康訊繪制了注冊數(shù)量變化曲線圖，可以看到，保健食品總注冊量雖然很大，但每年的批準量卻起伏不定。從1996年至今這22年中，曾出現(xiàn)3個較高的峰值，即1997年、2004年和2014年，而隨后就出現(xiàn)明顯的下滑。申報保健食品申報價格

申請時間，一般是指從材料提交到zui終獲得注冊批文/備案憑證的時間。

對于注冊產(chǎn)品而言， 從法規(guī)要求上看申請時間應是在1年到1年半之間，但實際可能更長。

對于備案來說，國產(chǎn)產(chǎn)品目前的備案申請所需周期一般在1-2個月；進口產(chǎn)品備案因為涉及到賬戶申請，所以在首i次申請時一般需要12個月，如果已取得備案賬號的話時間可以控制在3-6個月。申報保健食品申報價格

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保健食品注冊 常見問題

【理化指標】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產(chǎn)品粒度、溶化性衛(wèi)生學。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標準執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含i片的，應按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標，并檢測三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標準執(zhí)行并修改屬性名。申報保健食品申報價格

（3）酒劑應按照國家標準限量要求，制定甲i醇、青化物指標（注明以100%酒精度計）。

【微生物指標】

應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準證書內(nèi)容與現(xiàn)行國家標準沖突的，應當進行相應調(diào)整，使之符合現(xiàn)行國家標準的規(guī)定。申報保健食品申報價格