“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

首先我們先說(shuō)下為什么要做驗(yàn)證？驗(yàn)證能給我們帶來(lái)什么？

或許大家都會(huì)說(shuō)是法規(guī)的要求，其實(shí)換個(gè)角度，我們做驗(yàn)證的目的是什么，是為了確保我所購(gòu)買(mǎi)的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車(chē)間到達(dá)我們的車(chē)間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行之后，仍然滿足我的開(kāi)始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購(gòu)買(mǎi)的各類儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”（為什么打雙引號(hào)？），比如購(gòu)買(mǎi)回來(lái)的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買(mǎi)回來(lái)的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時(shí)間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說(shuō)穩(wěn)定性會(huì)隨之降低，所以我們通過(guò)周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)用戶需求，是對(duì)我想要選擇的這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運(yùn)行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認(rèn)均來(lái)自這份文件。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”，甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高，這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。工件或移動(dòng)設(shè)備位置檢測(cè)如上位系統(tǒng)要準(zhǔn)確顯示工件或移動(dòng)設(shè)備的行進(jìn)位置，控制系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)顯示對(duì)象的不同配置激光測(cè)距傳感器、編碼器或條碼開(kāi)關(guān)等。那驗(yàn)證又能給我們帶來(lái)什么呢，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

用戶需求，是對(duì)我想要選擇的這個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運(yùn)行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認(rèn)均來(lái)自這份文件。

供應(yīng)商審計(jì)，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性1。

功能規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)這些文件進(jìn)行審核，必要時(shí)可請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。

開(kāi)發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過(guò)來(lái)之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。

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