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發(fā)布時間:2021-04-15 03:47  
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美國食品藥品管理局(FDA)是世界上具有相當影響力的食品與藥品監(jiān)管機構(gòu),在藥品管理上,F(xiàn)DA 的每一舉措都對世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠影響。植物藥和植物成分膳食補充劑(保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品)在全世界廣泛應(yīng)用,F(xiàn)DA 認識到了植物藥制劑具有不同于化學藥品(合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學修飾過的藥品及抗生的素)的獨特性質(zhì)(多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗和歷史),有必要采取不同于化學藥的的監(jiān)管措施?;诖?,F(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》(Guidancefor Industry Botanical Drug Products),并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

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