什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

IQ驗證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關文件及其安裝環(huán)境的確認；這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。唯有在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應由供應商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時，負責的供應商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，經(jīng)與原設計規(guī)格比對后吻合，并開具測試報告，以作為IQ的后一份文件，并同時表示儀器可以進入OQ的確認階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進行IQ的驗證。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術領域, 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰(zhàn)性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權1威機構相關認證。首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料。完整性測試儀本身的精準度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本，和符合CE，UL，IP54標準的認證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結果的zui大重現(xiàn)性和準確的測試結果。