在這程與設(shè)備操作中，遇到多次含晶體物料的轉(zhuǎn)移，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定局限。這樣傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題為：

   (1) 含晶體物料生產(chǎn)中，會(huì)遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過(guò)程，這樣會(huì)使晶體暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，也會(huì)使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體形成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。

   (2) 受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，生產(chǎn)中物料需多次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿(mǎn)足GMP要求。

   (3) 工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使操作繁瑣，生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度極大。同時(shí)，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌極難，無(wú)法確保其有效性。

     總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類(lèi)原料藥生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所暴露的問(wèn)題是難以達(dá)到GMP要求。

      無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)是在一密閉容器內(nèi)先后完成攪拌、反應(yīng)、過(guò)濾、清洗脫液、干燥等工藝過(guò)程。該設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、工藝流程簡(jiǎn)化、生產(chǎn)、無(wú)交叉污染、物料更換便捷，自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，同時(shí)可大大降低所需潔凈廠(chǎng)房的體積，基礎(chǔ)投資低。

     高純度菌素類(lèi)原料藥地嗪鈉的精制新工藝相比于其他的現(xiàn)有技術(shù)方案，具有操作簡(jiǎn)單、收率高、產(chǎn)品純度高的優(yōu)點(diǎn)。無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)制備的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：地嗪鈉顆粒大小均勻、流動(dòng)性好，分裝容易；溶媒殘留低，乙醇?xì)埩粼?.3％以下，溶媒殘留降低90.0％。

原料藥精制提純專(zhuān)用過(guò)濾洗滌干燥一體機(jī) 技術(shù)優(yōu)勢(shì)

      目前，三合一過(guò)濾洗滌干燥機(jī)在API精烘包生產(chǎn)中具有較大的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，能夠杜絕物料中進(jìn)入任何雜質(zhì)的可能性；能夠保證環(huán)境安全、潔凈；能夠提高過(guò)濾效率，為原料藥的精制提純提供了新工藝。

   (1) 在高純度原料藥精烘包生產(chǎn)中，無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī)已替代離心機(jī)，因?yàn)闊o(wú)菌級(jí)三合一設(shè)備過(guò)濾后可以直接加入溶劑進(jìn)行洗滌和制漿，洗滌效果比離心機(jī)更好，雜質(zhì)被完全洗掉；還能杜絕任何雜質(zhì)和細(xì)菌進(jìn)入物料。

   (2) 自動(dòng)化技術(shù)賦予了三合一多功能設(shè)備監(jiān)控的優(yōu)勢(shì)。自動(dòng)化控制的過(guò)濾洗滌干燥三合一設(shè)備使用非常方便，也容易集合到控制系統(tǒng)中(PLC或DCS等)。

   (3) CIP在位清洗系統(tǒng)可以為三合一設(shè)備將殘留清洗干凈，定制的噴淋孔能夠360度清洗設(shè)備內(nèi)壁及封頭管口部分。

無(wú)菌級(jí)過(guò)濾洗滌干燥機(jī) 攪拌裝置

     (1) 攪拌裝置由電機(jī)、減速機(jī)、軸封裝置、攪拌軸、攪拌漿葉和變頻器組成。

     (2) 電機(jī)：常用的為防爆電機(jī)，這是因?yàn)樵诠に嚥僮髦惺褂糜袡C(jī)溶媒。

     (3) 減速機(jī)：齒輪減速箱體宜整體鑄造，齒輪應(yīng)選擇合金經(jīng)滲碳淬火處理提高齒面硬度，增強(qiáng)減速機(jī)的承載能力。

     (4) 軸封裝置：非無(wú)菌級(jí)的設(shè)備可以選用填料密封或單端面機(jī)械密封，可用油漬石墨填料、聚四氟乙烯及特氟隆填料。但對(duì)原料藥級(jí)(無(wú)菌級(jí))設(shè)備，因?yàn)樾l(wèi)生及潔凈度的要求，應(yīng)采用機(jī)械密封(均采用雙端面機(jī)械密封)。又因攪拌主軸穿過(guò)筒體，上下移動(dòng)，為了防止泄漏，在主軸外面加一道不銹鋼(316L)波紋管套，其兩端頭固定在機(jī)械密封裝置與攪拌漿葉上，防止萬(wàn)一有異物進(jìn)入及泄漏也不會(huì)進(jìn)入本體內(nèi)部，從而達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)的要求。

      (5) 攪拌軸：根據(jù)需要可制作成實(shí)心軸或空芯軸，在機(jī)組中起到帶動(dòng)漿葉正/反轉(zhuǎn)和上下移動(dòng)的作用。空芯軸中間可以通入熱媒介質(zhì)使之與空芯漿葉連通，在筒體內(nèi)起到對(duì)物料干燥時(shí)的加熱作用。當(dāng)攪拌軸順時(shí)針(正轉(zhuǎn))運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，可以攪起物料，使物料混合均勻；當(dāng)攪拌軸逆時(shí)針(反轉(zhuǎn))運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，可以壓碾及抹平物料表面，杜絕濾餅龜裂現(xiàn)象，克服斷路，保障過(guò)濾操作的順利進(jìn)行。

      (6) 攪拌漿葉：根據(jù)不同的工藝要求，攪拌漿葉可以做成多種形式；非無(wú)菌級(jí)或化工級(jí)設(shè)備可做成平漿式，并可以在下面帶有釘鈀式；無(wú)菌級(jí)設(shè)備漿葉常做成“S”型(雙漿葉或三漿葉)，漿葉形狀可以加工成類(lèi)似三角形式梯形。如果不需要進(jìn)行內(nèi)部加熱可選擇實(shí)芯漿葉，若需要內(nèi)部加熱，可制成空芯漿葉。漿葉的數(shù)目也可以根據(jù)過(guò)濾面積的大小而定，一般在2M3以下設(shè)備常用“S”型雙漿葉，過(guò)濾面積若大于3M3可選用三漿葉形式。

      (7) 變頻器，安裝于控制箱內(nèi)，用來(lái)控制攪拌軸的轉(zhuǎn)速。