注重項(xiàng)目的臨床價(jià)值和臨床優(yōu)勢(shì)

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價(jià)值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價(jià)值。新藥的臨床價(jià)值和優(yōu)勢(shì)又具有時(shí)限性，在個(gè)核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)；因?yàn)槲魉師o藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢(shì)明顯下滑。如果當(dāng)前立項(xiàng)研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準(zhǔn)臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢(shì)和價(jià)值。如果將目前國內(nèi)上市過的類似熊的膽乙的肝類產(chǎn)品去 FDA 申請(qǐng) IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準(zhǔn)的個(gè)外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應(yīng)癥均是填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準(zhǔn)的個(gè)植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點(diǎn)，相對(duì)安全和簡(jiǎn)單，避免了許多復(fù)雜的體內(nèi)藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，與臨床獲益直接相關(guān)。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時(shí)也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準(zhǔn)任何治HIV 相關(guān)腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細(xì)菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請(qǐng)。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進(jìn)步，或?yàn)樯袩o合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價(jià)值。

2018年，中國提交了53,345件PCT國際專利申請(qǐng)，僅次于美國，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國際專利申請(qǐng)中，有一半以上來自中國，印度和韓國，WIPO世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外專利申請(qǐng)的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，專利的申請(qǐng)和維護(hù)也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國通常只需要數(shù)千元申請(qǐng)發(fā)明專利，實(shí)用新型甚至更低。相反，申請(qǐng)美國專利的成本較高，申請(qǐng)歐洲專利的成本較高。申請(qǐng)費(fèi)主要包括外國專利商標(biāo)局收取的費(fèi)用，外國律師費(fèi)，中國專利代理機(jī)構(gòu)的代理費(fèi)以及其他費(fèi)用。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項(xiàng)數(shù)據(jù)需要檢查維護(hù)海外專利。這無疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)展。

彭博近發(fā)表了一篇介紹中國專利損失問題的文章，指出中國在2010年超過日本成為一個(gè)大的專利申請(qǐng)國。從那時(shí)起，它一直保持著專利申請(qǐng)的地位，去年僅批準(zhǔn)了180萬件專利申請(qǐng)。在中國，專利申請(qǐng)分為三個(gè)方面：發(fā)明，實(shí)用新型和設(shè)計(jì)。其中，發(fā)明專利符合每個(gè)人都真正理解的專利概念，但這僅占中國專利申請(qǐng)數(shù)量的23％。深圳代表處的成立是為了使發(fā)明人與美國知識(shí)權(quán)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)之間，能更方便、快捷地聯(lián)絡(luò)與接洽，是面向中國的一個(gè)窗口。使發(fā)明人和企業(yè)的權(quán)益在國際上得到更好的法律保護(hù)，同時(shí)也增強(qiáng)了該項(xiàng)創(chuàng)造發(fā)明在國際市場(chǎng)上的地位和競(jìng)爭(zhēng)能力，可以更直接地提供有關(guān)美國知識(shí)產(chǎn)權(quán)的各種咨詢。

申請(qǐng)專利是獲得授權(quán)專利的途徑。只有通過向?qū)＠痔峤簧暾?qǐng)文件并通過專利局的專利審查程序，才能獲得專利證書并受法律保護(hù)。那么，申請(qǐng)專利需要哪些材料和流程？申請(qǐng)專利需要專業(yè)操作，增加專利授權(quán)的可能性，正確撰寫專利技術(shù)的范圍和保護(hù)范圍。因此，目前的專利申請(qǐng)被移交給專利代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。關(guān)于申請(qǐng)專利所需的材料和工藝，具體內(nèi)容如下：首先，專利申請(qǐng)需要哪些材料。材料：營業(yè)執(zhí)照的掃描副本或申請(qǐng)人證書正面和背面的掃描副本;證書正面和背面的掃描副本;專利授權(quán)書。如果您申請(qǐng)的是實(shí)用新型，您需要添加專利信息確認(rèn)書和專利技術(shù)來提交該書;如果是發(fā)明專利，則需要添加技術(shù)提交和技術(shù)內(nèi)容;如果是設(shè)計(jì)專利，則需要添加六個(gè)視圖和產(chǎn)品的圖。