FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實踐經(jīng)驗，結(jié)合植物藥自身特點和既有審評經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，凝聚共識療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動和加速植物藥上市進(jìn)程，同時，也突出了對植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會，作為多元文化交匯和聚集的美國政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識療的效”為終點，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國家藥健康工作的基本方針的我國，面臨未來國民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對植物藥審評管理的理念變化，對于當(dāng)前我國中藥新藥的申報方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對于中藥新藥的申報方來說，研究立項應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點，研究的重點需要突出產(chǎn)品臨床價值和治的療優(yōu)勢，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來說，更應(yīng)以包容、開放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實踐的同時，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

2018年，中國提交了53,345件PCT國際專利申請，僅次于美國，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過世界知識產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國際專利申請中，有一半以上來自中國，印度和韓國，WIPO世界知識產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外專利申請的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，專利的申請和維護(hù)也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國通常只需要數(shù)千元申請發(fā)明專利，實用新型甚至更低。相反，申請美國專利的成本較高，申請歐洲專利的成本較高。申請費主要包括外國專利商標(biāo)局收取的費用，外國律師費，中國專利代理機(jī)構(gòu)的代理費以及其他費用。知識產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項數(shù)據(jù)需要檢查維護(hù)海外專利。這無疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，隨著中國知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)展。

在專利申請被接受后，申請人應(yīng)該：首先，應(yīng)該注意的問題是支付申請費。其次，應(yīng)該指出的是，必須及時糾正與專利局交換文件的時限。如果延遲時限，則應(yīng)及時完成恢復(fù)程序。第三，應(yīng)該注意的是，發(fā)明專利申請必須在三年內(nèi)提交實質(zhì)審查請求，并支付實際審查費。德化申請發(fā)明專利材料？ 1.發(fā)明專利請求發(fā)明專利請求應(yīng)具有基本信息，發(fā)明專利名稱，發(fā)明人名稱，申請人姓名或地址以及其他相關(guān)信息。 2.發(fā)明描述專利本發(fā)明專利的說明書應(yīng)清楚，完整地描述本發(fā)明，所述發(fā)明專利應(yīng)受本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)實現(xiàn)。如果說明書中有圖紙，則應(yīng)提交說明書的圖紙。 3.發(fā)明權(quán)利要求權(quán)利要求應(yīng)基于以上描述，并清楚且簡要地描述所要求保護(hù)的專利保護(hù)的范圍。 4.發(fā)明專利摘要發(fā)明專利摘要應(yīng)清楚，簡明地說明該專利的技術(shù)要點。