純化水設備系統(tǒng)GMP認證對管路要求

　　工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝用水在管道中的滯留;循環(huán)回路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角度;管路上有一定的傾斜度，便于排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大于支管內(nèi)徑的3倍;終端出水口一般采用循環(huán)管路。

　　選用質(zhì)量可靠的隔膜閥以及選用內(nèi)表面拋光的管路，并鈍化處理。保證儲水管道的管內(nèi)流動速度應大于2m/s;

　　水處理設備設計要求

　　制藥純化水處理設備設計要求

　　活性碳過濾器內(nèi)充填顆?；钚蕴?椰殼)，流速：12m/s.活性碳典值1000，經(jīng)過處理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供檢測方法)

　　活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實現(xiàn)活性碳的再生。

　　巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實現(xiàn)，同時通過板式換熱器實現(xiàn)RO

進水水溫不小于25℃。預處理原水罐與活性碳罐應實現(xiàn)巴氏消毒。蒸汽比例閥采用德國西門子或同等品牌的。九茂PT100 溫度探頭。

　　GMP對制藥用水制備裝置的要求

　　純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　輸送純化水和水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及'壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程'的有關(guān)規(guī)定辦理。