PPE測試標準：

防護服

EN 1149-5 防護服裝 – 防靜電材料的性能和設(shè)計要求

EN 13034 液態(tài)化學(xué)制品防護服 – 防液態(tài)化學(xué)品的化學(xué)防護性能要求(6型和PB 6型設(shè)備)

EN ISO 11611 焊接防護服

EN 469 消防防護服

EN 863 防護服.機械性能.試驗方法耐穿透

EN ISO 11612 防護服 – 耐熱和防火服

EN ISO 14116 防護服 – 防火防熱 – 限制火焰蔓延的材料，材料組合物及成衣

護脛

EN13061:2009 運動護脛

ce認證的認證程序

確認出口國家：若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求，CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。注： 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

歐盟授權(quán)代理Authorized Representative

對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永i久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。CE認證CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；（2）Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)（中介或測試認證機構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風(fēng)險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。