廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷(xiāo)售模式溶出儀銷(xiāo)售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷(xiāo)。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀除進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)外，CDER/DPA建議生產(chǎn)商也應(yīng)采取適當(dāng)措施控制下列經(jīng)證明的溶出試驗(yàn)影響因素。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

使用適宜的測(cè)量設(shè)備，按以下步驟對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。

（一）溶出儀的水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，傾斜度均不得超過(guò)0.5°。

（二）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過(guò)0.5°。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

溶出度（Dissolution r ate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，從片p劑、膠j囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過(guò)程稱為溶出度試驗(yàn)（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時(shí)間點(diǎn)溶出度相似時(shí)，可認(rèn)為兩者溶出行為相似。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷(xiāo)售模式溶出儀銷(xiāo)售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷(xiāo)。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！有的采用集成化設(shè)計(jì)，成本較高，部分項(xiàng)目采用其它測(cè)量項(xiàng)換算得出，得出的結(jié)論存在爭(zhēng)議。

溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國(guó)藥典》要求的同時(shí)還需滿足該指導(dǎo)原則規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)要求。較早開(kāi)始重視性能驗(yàn)證，目前除對(duì)溫度和轉(zhuǎn)速選用的數(shù)顯傳感器檢測(cè)以外，其他機(jī)械性能也多用數(shù)顯傳感器檢測(cè)，水平檢測(cè)選用數(shù)顯式代替了傳統(tǒng)的水泡式，同軸度檢測(cè)則采用自制傳感器和通用傳感器結(jié)合，能夠保證溶出儀參數(shù)的準(zhǔn)確和記錄以及可追溯性。

過(guò)去認(rèn)為只有難溶性才有溶出度的問(wèn)題，但近年來(lái)研究證明，易溶性也會(huì)因制劑的配方和工藝不同而致溶出度有很大差異，從而影響生物利用度和療l效，在USP中規(guī)定測(cè)定溶出度的制劑有相當(dāng)數(shù)量是易溶性。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷(xiāo)售模式溶出儀銷(xiāo)售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷(xiāo)。如果穩(wěn)定性研究批次、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)批次及擬上市的樣品生物等效，也可根據(jù)穩(wěn)定性研究用樣品的數(shù)據(jù)制定溶出度標(biāo)準(zhǔn)。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

技術(shù)指標(biāo)：拌槳擺動(dòng)幅度：≤0.5mm,轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)幅度：≤1.0mm，轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：測(cè)量的大值與小值之差均不得超出2.0mm，調(diào)速范圍：25～250轉(zhuǎn)/分  ，轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分  。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀溶出度測(cè)定在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。穩(wěn)速誤差：≤±4 %  ，調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃  ，溫度分辨率：0.1℃  ，控溫誤差：≤±0.3℃  。

計(jì)時(shí)累計(jì)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘，正計(jì)時(shí)，取樣周期個(gè)數(shù)**12個(gè)不同的取樣周期，取樣周期時(shí)間**99小時(shí)59分鐘/每周期，定時(shí)開(kāi)/關(guān)機(jī)時(shí)間**99小時(shí)59分鐘。校正結(jié)果當(dāng)一臺(tái)溶出平均值為23%，另一臺(tái)為28%時(shí)，絕jue對(duì)值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺(tái)溶出結(jié)果為85%，前一臺(tái)溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰(shuí)都知道不能接受了。電源功率： 220V/50Hz， 5A 。工作環(huán)境條件:溫度5-37℃，相對(duì)濕度≤80%。能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異。

溶出儀在安裝、移動(dòng)或維修后都應(yīng)對(duì)其進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。在一些申報(bào)資料中，僅簡(jiǎn)單地通過(guò)比較主藥在各介質(zhì)中的溶解度來(lái)選擇溶出介質(zhì)。除另有規(guī)定外，通常每六個(gè)月對(duì)溶出儀進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。如果在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象，應(yīng)立即對(duì)溶出儀進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證。若溶出儀不常使用，可適當(dāng)延長(zhǎng)驗(yàn)證周期，一般不超過(guò)12個(gè)月。溶出儀的儀器裝置除應(yīng)符合現(xiàn)版《中國(guó)藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測(cè)定法法（籃法）和第二法（槳法）的要求。

溶出杯的垂直度，沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量數(shù)值均不得超過(guò)1.0°。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀通過(guò)了垂直度與同軸度驗(yàn)證的籃軸、槳和溶出杯均應(yīng)編號(hào)，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標(biāo)記?；@法：一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣2mm，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于籃上方距籃上緣60mm。槳法：一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。