“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

首先我們先說(shuō)下為什么要做驗(yàn)證？驗(yàn)證能給我們帶來(lái)什么？

或許大家都會(huì)說(shuō)是法規(guī)的要求，其實(shí)換個(gè)角度，我們做驗(yàn)證的目的是什么，是為了確保我所購(gòu)買(mǎi)的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達(dá)我們的車間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行之后，仍然滿足我的開(kāi)始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購(gòu)買(mǎi)的各類儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”（為什么打雙引號(hào)？），比如購(gòu)買(mǎi)回來(lái)的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買(mǎi)回來(lái)的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時(shí)間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說(shuō)穩(wěn)定性會(huì)隨之降低，所以我們通過(guò)周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”，甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高，這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司又很少融入識(shí)別系統(tǒng)車體識(shí)別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。那驗(yàn)證又能給我們帶來(lái)什么呢，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過(guò)來(lái)之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。

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數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問(wèn)安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽(tīng)到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說(shuō)的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過(guò)于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤(pán)還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫(kù)類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）6。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

MES系統(tǒng)對(duì)公司能源消耗數(shù)據(jù)及時(shí)采集和校正，提高能源消耗的準(zhǔn)確計(jì)量和計(jì)算能源消耗平衡的分析，減少工廠統(tǒng)計(jì)所需的時(shí)間，為企業(yè)節(jié)能降耗提供基礎(chǔ)。