首先分離是從無序到有序的過程，熱力學第二定律說明從無序到有序的分離過程是一個熵減過程，因此不是一個自發(fā)的過程。分離技術不斷面臨新的挑戰(zhàn)和機遇，尤其是隨著生物技術的不斷發(fā)展，越來越多，越來越復雜的生物分子需要進行分離。生物分子具有種類多、結構復雜、穩(wěn)定性差、濃度低等特點。從簡單到只有一個單元的氨基酸，到幾十個氨基酸組成的多肽，再到上百個氨基酸組成的三維結構的蛋白，其分子量越來越大，結構也越來越復雜，對環(huán)境越來越敏感，也越來越不穩(wěn)定，因此分離難度也隨著分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被廣泛地用于生物制藥，隨著生物制藥的快速發(fā)展，其分離方法也相對成熟。

   在全球和中國醫(yī)l藥市場上，抗l體藥l物已連續(xù)多年占據(jù)銷售榜單前幾位。當前，隨著國家醫(yī)改政策的改革和完善，國際、打通，抗l體市場也開始進入“你方唱罷我登場”群雄逐鹿的競爭階段，生產(chǎn)企業(yè)如何在確保產(chǎn)品質量的基礎上，通過改進工藝，來降低成本、提高生產(chǎn)效率和市場競爭力？江博士文章給讀者提供了一條切實可行的思路和方法，請看“如何突破抗l體生產(chǎn)瓶頸”。

Protein A 介質價格高的主要原因是其生產(chǎn)工藝復雜，ProteinA 配基是通過生物發(fā)酵生產(chǎn)的，經(jīng)過純化后偶聯(lián)到介質上成為Protein A 親和介質，因此生產(chǎn)成本遠高于傳統(tǒng)的離子交換、疏水、分子篩等介質。另一方面Protein A產(chǎn)品主要由歐美幾家供應商壟斷，也是價格居高不下的原因之一。為了降低抗l體生產(chǎn)成本，不少研究工作者在尋找可以取代Protein A且價格低廉的新型層析介質來純化抗l體，雖然可能在一些個案中獲得成功，但都無法撼動Protein A 在整個抗l體分離純化的壟斷地位。ProteinA 親和層析成為過去近30年里抗l體純化捕獲的金標準。因此要降低抗l體親和層析這一步的成本首要的方案是實現(xiàn)Protein A 介質的國產(chǎn)化以降低產(chǎn)品價格；其次是通過采用的連續(xù)層析工藝技術或其它新工藝以提高Protein A 介質的利用率并提高抗l體生產(chǎn)效率。當然不斷改進Protein A 介質性能使其具有更高的載量和更長的使用壽命也可以降低抗l體的生產(chǎn)成本。