認證所需的模式

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇比較適合自已的模式。CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構認證證明的兩種形式。一般地說， CE認證模式可分為以下幾種基本模式，模式 A：內部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）模式 Aa：內部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

歐盟指令

歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質的標準。透過調和的標準，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復測試和各國個別送審的情形。CE認證辦理在歐盟CE的法規(guī)體系下，歐盟根據(jù)不同類型的產(chǎn)品，制定了不同的法規(guī)指令，以滿足不同產(chǎn)品的基本安全與健康要求，歐盟也指i定了歐盟公告機構NotifiedBody來執(zhí)行這些法規(guī)指令的合格評估工作。

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CE認證介紹

CE是（COMMUNATE EUROPEiIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有取得了CE認證產(chǎn)品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。CE認證的維護與更新（TechnicalFiles)歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機構隨時檢查。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內, 由制造者為下列用于人類的預期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治i療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者補償；妊辰控制；機械認證的主要協(xié)調標準機械的安全評估，主要涉及到機械和電氣兩部分：ENISO12100機械安全性。其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是用藥理學、免i疫學或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請CE認證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類或I*類以上風險的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運行。對于產(chǎn)品為I類的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。