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無菌室的設置

無菌室應根據既經濟又科學的原則來設置。其基本要求有以下幾點：

(1)無菌室應有內、外兩間，內間是無菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過大，以便于空氣滅菌。內間面積2x 2.5=5㎡，外間面積2㎡，高以2.5m以下為宜，都應有天花板。

(2)內間應當設拉門，以減少空氣的波動，門應設在離工作臺遠的位置上;外間的門也用拉門，要設在距內間遠的位置上。

(3)在分隔內間與外間的墻壁或'隔扇'上，應開一個小窗，作接種過程中必要的內外傳遞物品的通道，以減少人員進出內間的次數，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內外都掛對拉的窗扇。

(4)無菌室容積小而嚴密，使用一段時間后，室內溫度很高，故應設置通氣窗。廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，高溫老化房建設公司GMP簡介（1）GMP的產生和發(fā)展GMP中文譯為“藥品生產質量管理規(guī)范”也稱“良好的生產規(guī)范”。通氣窗應設在內室進門處的頂棚上(即離工作臺遠的位置)，為雙層結構，外層為百葉窗，內層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內室使用后、滅菌前開啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機。

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?無塵車間風淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風淋室正確使用。

??1、進入無塵室的所有工作人員應在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無塵服與無塵鞋。

??2、在風淋室門前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風淋室進門方向進入,站在感應區(qū)內360度一個轉身，紅外線自動感應吹淋。

??4、風淋室吹淋15S(出廠前已設置好,時間可調),智能語音提示。

??5、吹淋完畢后,從風淋室的出門方向進入潔凈車間。

??二、風淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風淋室發(fā)生故障時,應迅速按下急停開關,關掉電源,然后電話通知風淋室廠家派人檢查。

??2、風淋室初效過濾器每半年更換一次,過濾器每年更換一次。

??3、保持風淋室內外的清潔。

??4、風淋室盡量不要放在強酸強堿的地方,避免對風淋室箱體損壞。

GMP車間流程

一． 物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產品，成品等；

目標：（1）預防污染，混淆和差錯；

    （2）確保儲存條件，保證產品質量；

    （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

    （4）控制物料的追溯性，數量，狀態(tài)和效期；

內容：（1）規(guī)范購入：藥品生產所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規(guī)定，不得對藥品的質量產生不良影響；廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，高溫老化房建設公司潔凈室價格決定因素溫度控制溫度和濕度的變化能夠引起生產設備的誤差，從而影響生產過程的可重復性，終導致產品合格率降低、增加浪費。藥品所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫；可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內使用及貯存期的養(yǎng)護

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無塵潔凈室的凈化原理

??氣流→初效空氣處理→空氣調節(jié)→中效空氣處理→風機加壓送風→凈化送風管道→送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌） → 回風夾道→新風、初效空氣處理。

??重復以上過程，即可達到凈化目的。

??技術參數

??換氣次數：十萬級10－15次/小時；

??萬級15－25次/小時；

??千級50－52次/小時;

??百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；

??壓差：主車間對相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對非潔凈區(qū)≥10Pa；

??溫度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；

??相對濕度：45－65%（RH）；

??噪聲≤65dB（A）；

??新風補充量：總送風量的20%－30%；

??照度：≥300Lux。

??結構材料

??1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

??2.地面采用環(huán)氧自流平或耐磨塑料潔凈地板。

??3.凈化通風管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。