GMP潔凈廠房施工方案（上）

（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調(diào)確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。

（6）工藝設備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內(nèi)施工的管理，做好成品保護并實施凈化保證措施。

四、現(xiàn)場施工管理為使該工程能夠按質(zhì)按期的完成，我公司在該現(xiàn)場項目經(jīng)理部將配備懂技術、善管理、有多個類似項目施工經(jīng)驗的管理人員，按照項目法施工的要求，進行全過程、的規(guī)定、組織、控制和協(xié)調(diào)工作。現(xiàn)場施工管理工作分為三個階段，確保有效的控制現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生，以項目完工時達到潔凈要求。

GMP潔凈廠房施工方案（上）

管理規(guī)定：

（1）凡進入該區(qū)域的人員，必須經(jīng)過該階段管理規(guī)定的培訓，并佩帶相應的人員佩帶施工證（準入證）入室；

 （2）只有必要的人員和用戶代表，才能進入潔凈室，將控制在限度；

 （3）、物流入口應分開：一般只設一個入口，對物流入口要嚴加控制，要有專人值班，且入口不得常開；

 （4）進入潔凈室要先登記，然后按潔凈室的凈化級別在更衣室更換干凈的潔凈服、鞋、帽，洗手烘干后，通過氣閘室進入潔凈區(qū)；

 （5）進入潔凈區(qū)的人員，不得攜帶鉛筆、石筆、普通紙張、本子或其它能產(chǎn)生塵埃的物件；

 （6）不得在潔凈區(qū)進行焊接和鋸、割、鑿墻洞、打孔等能產(chǎn)生顆粒、塵埃和煙霧的作業(yè)；不得己要進行產(chǎn)生塵埃作業(yè)時，應事先經(jīng)有關部門批準，并用真空吸塵器隨時吸除塵埃；

（7）在潔凈區(qū)內(nèi)使用的工具、設備，應做到每天清洗一次；

（8）潔凈室內(nèi)不得吸煙、飲食、飲水、大小便；

（9）配備專職的潔凈施工監(jiān)督員，巡回檢查、監(jiān)督，對違規(guī)者應立即責令其離開潔凈室；對嚴重違規(guī)者，還應給予嚴厲處分。

五、確保潔凈達標的保證措施1、宗旨(1) 為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。      

(2) 潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3) 工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

d.壁板隔墻安裝要平整，板縫要垂直嚴密。吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用。壁板和頂棚表面應光潔、平整，不起灰，不落塵，耐腐蝕，耐沖擊，易清洗。

   e.潔凈室內(nèi)地面與墻面、墻面與墻面，墻面與頂棚間的陰陽角采用R=50mm的鋁合金圓角，并用硅膠密封。R圓角安裝必須平直，接頭嚴密。

   f、所有密封窗、潔凈門及隔斷縫隙均需用硅膠密封。

g、嚴格執(zhí)行國家頒布凈化裝修工程的施工驗收規(guī)范和質(zhì)量評定標準，并做好各項隱蔽工程記錄，確保達到GMP驗收標準。