實(shí)驗(yàn)室用水的軟化水:

軟化水：指飲用水經(jīng)過(guò)去硬度處理所得的水，講軟化為終處理單元或重要操作單元，以降低通常由鈣鎂離子等污染物造成的硬度。

反滲透水：將反滲透作為終操作單元或操作單元的水。

超濾水：將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。

去離子水：將離子去除或離子交換過(guò)程做為終操作單元或操作單元的水，當(dāng)去離子的過(guò)程是特定的點(diǎn)去離子法時(shí)，則成為電去離子水。

蒸餾水：將蒸餾作為終操作單元或操作單元的水。

實(shí)驗(yàn)室用水：指經(jīng)過(guò)特殊加工的飲用水，使其符合實(shí)驗(yàn)室用水要求。

典型的純化水制備系統(tǒng)【反滲透法】

典型的純化水制備系統(tǒng)

　　【反滲透法】反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹?guó)藥典》從19版開(kāi)始收載此法，為制備水的法定方法之一。

　　【GMP車間原理：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程。

　　【工藝流程】

　　反滲透法制備水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→級(jí)反滲透裝置→離子交換樹(shù)脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水

制藥行業(yè)純化水制備常見(jiàn)問(wèn)題

純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料，純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國(guó)的藥典均對(duì)純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和驗(yàn)證環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待、嚴(yán)格執(zhí)行，以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里，小編盤(pán)點(diǎn)制藥行業(yè)純化水制備過(guò)程中常見(jiàn)一些問(wèn)題，幫助企業(yè)理解制備過(guò)程的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

原水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水

制備制藥用水的原水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水。純化水的原水應(yīng)該滿足或者經(jīng)過(guò)處理后符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，原水進(jìn)一步處理，制備出純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。從藥典對(duì)水質(zhì)要求的角度來(lái)看，在制備純化水之前，了解水源的情況是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)之一。根據(jù)原水的各個(gè)指標(biāo)水平、純化水系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求，合理選擇純化水制備工藝，進(jìn)而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。

微生物滋生的工程規(guī)范要求

為了降低微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，與純化水接觸的設(shè)備和管道表面需要拋光減低表面粗糙度，并進(jìn)行酸洗純化處理。表面越光滑，微生物滯留的可能性越低，但注意基于成本在合理范圍內(nèi)。

在水系統(tǒng)的管道設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，避免死角、盲管是控制微生物含量的關(guān)鍵。盡管指南文件里沒(méi)有的標(biāo)準(zhǔn)，但良好的工程規(guī)范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。

由于循環(huán)流動(dòng)的水不容易導(dǎo)致微生物滋生。在系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)時(shí)常以流速的參數(shù)即雷諾數(shù)＞4000達(dá)到湍流狀態(tài)為目的，但實(shí)際上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因?yàn)榱魉龠^(guò)快會(huì)導(dǎo)致管道振動(dòng)、自動(dòng)閥門(mén)開(kāi)關(guān)壓力沖擊過(guò)大等問(wèn)題從而影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。