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十萬級潔凈車間的設計標準：

依照《潔凈廠房設計規(guī)范》國標標準、FS209E聯(lián)邦標準和新版GMP規(guī)范，100000級潔凈車間設計標準可歸納為以下4點：

標準1：塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。0.5微米是什么概念?PCR實驗室研究過程中，很多操作都會產(chǎn)生氣溶膠，比如離心、混勻等操作閔。 一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高。

標準2：微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，10萬級潔凈車間微生物允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個培養(yǎng)皿內放置由特定的營養(yǎng)物質，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量。對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業(yè)的措施，足以應付緊急情況。

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廣州GMP藥品制劑車間基本設計要求

一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間選址設計、建設裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯。

2、選址基本要求，環(huán)境應能降低物料或藥品遭受污染的風險。

3、生產(chǎn)環(huán)境不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理。

4、應對廠房進行適當維護。

5、應按操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間應有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風。

7、GMP車間的設計安裝應防止昆蟲或其它動物進入，避免造成污染。

8、采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。

9、生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

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醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準、建設規(guī)范

當醫(yī)學BSL-2實驗室設有機械通風系統(tǒng)時,送風系統(tǒng)新風口應符合下列規(guī)定:

1.新風口應采取有效的防雨措施；

2.新風口處應安裝防鼠、防昆蟲、防擋絨毛等的保護網(wǎng),且易于拆裝；

3.新風口應高于室外地面２５m以上,且附近不應設置排風口和其它污染源.

醫(yī)學BSL-2實驗室應根據(jù)所使用生物安全柜的類型以及實驗操作風險合理選擇生物安全柜排風連接方式,當使用IIA２型生物安全柜時,宜通過排風罩連接至醫(yī)學BSL-2實驗室排風系統(tǒng).使用密閉排風管道時,安全柜排風管道應獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道.

普通型醫(yī)學BSL-2實驗室內氣流組織應符合下列規(guī)定:

1.應避免對生物安全柜等設備的窗口氣流流向產(chǎn)生干擾.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產(chǎn)點應遠離門窗、實驗室人員活動區(qū)域和其他可能干擾氣流組織或實驗活動位置,其上方附近不應設送風口；

2.采用機械通風系統(tǒng)的實驗室防護區(qū)內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則,減少房間內的渦流和氣流死角.排風口應設在室內被污染風險的區(qū)域,其前方不應有障礙.采用上送下排方式時,排風口下邊沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排風口排風速度不宜大于1m/s.

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一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室照明應符合下列規(guī)定:

1.實驗室內的采光或人工照明應保證室內人員安全工作,避免不必要的強光、反光和閃光；

2.實驗室內應設應急照明裝置,同時考慮合適的安裝位置,以保證人員安全離開實驗室.

二、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室自動控制應符合下列規(guī)定:

1.當空調機組設置電加熱裝置時應設置送風機有風檢測裝置,并在電加熱段設置監(jiān)測溫度的傳感器,有風信號及溫度信號應與電加熱連鎖；

2.空調通風系統(tǒng)未運行時,防護區(qū)送風、排風管上的風閥應處于常閉狀態(tài)；

3.實驗室有對溫濕度敏感的設備時,應設置監(jiān)測溫濕度的傳感器,溫濕度信號應與空調控制系統(tǒng)連鎖.

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分析實驗室改造注意事項

振動危害

與儀器配套的空壓機 、真空泵等產(chǎn)生噪聲和震動 ；用于通風柜、試劑柜等局部排風要求的排風機組，設置在實驗室吊頂內并通過外墻排出也產(chǎn)生噪音 、振動。如果各類用房位置安排不合理很可能使這些噪聲和振動疊加，造成嚴重的聲污染和振動污染，影響各實驗室的正常使用 。比如振動很可能就會波及同樓層的天平室和光譜室，使得精密電子天平和部分光譜儀器不能穩(wěn)定工作，嚴重影響數(shù)據(jù)的可靠性 。實驗室核心工作間入口宜設置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間。

旗興建議：排風機組的安裝布置要充分考慮對周圍房間的影響，安裝布置必須符合相關標準 、必要時安裝消聲裝置和消震墊 。對于空壓機和真空泵等輔助設備能安放到輔助間內，且加消震墊，將噪聲和震動降到合理的水平。

在儀器室尤其是光譜類儀器室內設置水池或水槽

在儀器室設計水池和水槽，易使室內濕度增大，尤其是南方城市，夏季即便有專門的除濕機也不容易有效地控制室內的濕度。長期處在這種濕度較大的環(huán)境下，容易導致光譜類儀器分光系統(tǒng)光學部件霉變，尤其容易使核心部件光柵的分光效率降低，造成此類儀器的分析靈敏度低，嚴重者可使儀器無法工作，損失慘重 。如果儀器的使用頻率不高，那么光學部件和各種電子零部件受潮霉變的可能性就更大，某日開機使用很可能就發(fā)生莫名其妙的電路故障，使你的檢測工作遇到麻煩 。應在實驗室所在建筑物內配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設備。

旗興建議：隨著技術的發(fā)展，很多大型分析儀器需要水冷卻的，比如 GFAAS、ICP-AES等已經(jīng)采用內部循環(huán)使用的冷卻系統(tǒng)，不再需要外部提供冷卻水，所以沒必要在大型的儀器室內設置水池水槽，更不要把它當成日常的洗滌池來用 。儀器室須配置必要的控溫控濕的調節(jié)設備，保障儀器室內溫度和濕度的正常。所有可能使致病微生物及其濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作除實際上不可實施外，都必須在生物安全柜內進行。