GMP藥廠潔凈車間主要技術參數(shù)

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；

百級操作點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。

相關定義要了解組裝式潔凈室在生物制藥行業(yè)的應用，先要明確兩個概念，什么是組裝式潔凈室和什么是生物制藥。萬級生物凈化車間設計_知名生物凈化車間工程潔凈室的空氣潔凈度的三種狀態(tài)：●空態(tài)：設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備、材料及人員。1、組裝式潔凈室：一種快速生產(chǎn)、安裝，可重復利用率達98%的模塊化潔凈室。2、生物制藥：生物制藥技術或稱生物，是集生物學、醫(yī)學、藥學先進技術為一體，以組合化學、藥學基因、功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)。通過以上介紹如果對生物制藥行業(yè)的概念不好理解，可簡單概括為我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|的、、日化產(chǎn)品等，這些都是與生物制藥密切相關的產(chǎn)業(yè)。

人員管理    

(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。    

(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。    

(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。    

藥廠潔凈車間設計采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。（3）工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置，是否按照無菌制造工藝對無菌操作區(qū)和普通潔凈區(qū)進行了恰當分區(qū)或隔離處理。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。