廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，恒溫恒濕車間設(shè)計(jì)方案

生物凈化車間設(shè)計(jì)的要點(diǎn)

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學(xué)安全凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對(duì)衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設(shè)計(jì)除了工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)的幾大參數(shù)外，還要采取負(fù)壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響。生物學(xué)安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗(yàn)。生物凈化車間設(shè)計(jì)中要考慮生物因素的影響，設(shè)計(jì)中要注意以下參數(shù)。GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對(duì)生物濃度進(jìn)行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。

（3）換氣次數(shù)要求

（4）其他要求。生物凈化車間設(shè)計(jì)時(shí)通風(fēng)管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yán)格對(duì)生產(chǎn)人員的衣物進(jìn)行消毒處理，進(jìn)出生產(chǎn)車間更換衣物，進(jìn)行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，恒溫恒濕車間設(shè)計(jì)方案

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應(yīng)光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識(shí)別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。（12）、工作時(shí)一定要記住，永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門遠(yuǎn)的地方向門的方向擦。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。A、B級(jí)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級(jí)應(yīng)分開設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)，當(dāng)面積很小時(shí)可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級(jí)、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級(jí)動(dòng)態(tài)百級(jí)。

C級(jí)和D級(jí)：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級(jí)：混合流、靜態(tài)萬級(jí)動(dòng)態(tài)10萬級(jí)。

D級(jí):混合流、靜態(tài)10萬級(jí)動(dòng)態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達(dá)6年以上。采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應(yīng)與其制配劑配制崗位的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥濃配錢的精制工序應(yīng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。

GMP規(guī)范對(duì)凈化廠房潔凈室的建筑要求

     根據(jù)GMP規(guī)范，凈化廠房潔凈室設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀潔凈的基礎(chǔ)上，防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

     在建筑布局上，GMP車間凈化廠房一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，使得潔凈區(qū)與外界有一個(gè)緩沖隔離地帶，能防止外界污染同時(shí)也相對(duì)節(jié)能。外窗的層數(shù)設(shè)置及結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮對(duì)空氣水分的密封，內(nèi)門窗宜與內(nèi)墻面平整，不設(shè)置窗臺(tái)。為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈等級(jí)房間之間的門窗縫隙要密封，門窗材料使用自然變形小，制造誤差小，氣密性好，造型簡(jiǎn)單易清潔。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。

GMP認(rèn)證知識(shí)

GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。百級(jí)無塵室凈化車間采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡(jiǎn)要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

無塵潔凈室裝配設(shè)計(jì)的原則

1在新建或改建的潔凈廠房設(shè)計(jì)中，對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室。

2裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。外圍建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí)。

3裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風(fēng)地溝或回風(fēng)地坑宜設(shè)在外圍建筑的地面以下。

4裝配式潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強(qiáng)、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運(yùn)輸。

5裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時(shí)，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；靠近時(shí)，應(yīng)留有清掃距離。當(dāng)裝配式潔凈室時(shí)，壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時(shí)，壁板與外圍建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米。