OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生1部不予受理生產(chǎn)新藥的申請。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標準：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標準等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設(shè)計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

4.3 當生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設(shè)計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風險評估 DQ設(shè)計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導(dǎo)致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭。盲目信賴國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP。可靠性工程主要從上世紀50年代的開始，在德國、美國等軍事發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標準是否具有相關(guān)可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。3當生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

3Q驗證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做 。