滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑

滅菌水用于滅菌粉末的溶劑或的稀釋劑。

GMP車間制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

　　2）純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的水標(biāo)準(zhǔn)。

微生物滋生的工程規(guī)范要求

為了降低微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，與純化水接觸的設(shè)備和管道表面需要拋光減低表面粗糙度，并進(jìn)行酸洗純化處理。表面越光滑，微生物滯留的可能性越低，但注意基于成本在合理范圍內(nèi)。

在水系統(tǒng)的管道設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，避免死角、盲管是控制微生物含量的關(guān)鍵。盡管指南文件里沒有的標(biāo)準(zhǔn)，但良好的工程規(guī)范要求盡可能地減少和避免死角和盲管。

由于循環(huán)流動(dòng)的水不容易導(dǎo)致微生物滋生。在系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)時(shí)常以流速的參數(shù)即雷諾數(shù)＞4000達(dá)到湍流狀態(tài)為目的，但實(shí)際上往往要求流速≥0.915m/s。一般流速不高于3m/s，因?yàn)榱魉龠^(guò)快會(huì)導(dǎo)致管道振動(dòng)、自動(dòng)閥門開關(guān)壓力沖擊過(guò)大等問題從而影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。

多介質(zhì)過(guò)濾器的處理效果跟流速有關(guān)

多介質(zhì)過(guò)濾器有正洗、反洗、產(chǎn)水三種運(yùn)行模式，其具有運(yùn)行成本低、日常維護(hù)簡(jiǎn)便的優(yōu)點(diǎn)，因此這種工藝在國(guó)內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。多介質(zhì)過(guò)濾器的處理效果跟流速有關(guān)，流速越小，凈水處理效果越好。日常維護(hù)也相對(duì)簡(jiǎn)單，只需要在多介質(zhì)過(guò)濾器的自控程序設(shè)置進(jìn)行定期反洗，將截留在濾料空隙中的一些雜質(zhì)排出，它的處理功能即可恢復(fù)。而是否需要反洗，可以通過(guò)濁度儀、進(jìn)出口壓差或者設(shè)定反洗的時(shí)間間隔來(lái)評(píng)估。為了避免因進(jìn)水水質(zhì)波動(dòng)對(duì)多介質(zhì)過(guò)濾器運(yùn)行狀態(tài)造成較大的影響，通常在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)設(shè)置手動(dòng)啟動(dòng)反洗功能。