{潔凈室檢測(cè)}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)liao器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)受控環(huán)境。檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)量（換氣次數(shù)）、新風(fēng)量、風(fēng)速、壓差（靜壓差）、溫度、相對(duì)濕度、噪聲、照度、高效空氣過濾器檢漏、懸浮粒子（空氣潔凈度等級(jí)）、浮游菌、沉降菌、自凈時(shí)間、表面染菌密度等。

{潔凈室檢測(cè)}

——?dú)饬鹘M織——

     為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。壓差檢測(cè)要求：(1)靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。

氣流組織分為三種類型：

   單向流：沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流(以前也稱層流)。

   非單向流 ：凡不符合單向流定義的氣流（以前也稱亂流）。

   混合流：?jiǎn)蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流。

     可見潔凈車間與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的?？照{(diào)車間為了獲得均勻的溫度、濕度而用紊流度大的氣流方式，使射流同室內(nèi)原有空氣混合，并把工作區(qū)置于空氣得到混合后的回流區(qū)內(nèi)。

——空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證——

由測(cè)試儀器校準(zhǔn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、潔凈室檢測(cè)等幾方面組成。

空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)的內(nèi)容

1、空氣處理設(shè)備的確認(rèn)。

2、風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)。

3、風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)。

4、空調(diào)設(shè)備所用的儀表、測(cè)試儀器一覽表及檢定報(bào)告。

5、空氣凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)。

6、過濾器的檢漏試驗(yàn)。