冷鏈驗(yàn)證

冷藏藥品的運(yùn)輸：應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線(xiàn)路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。準(zhǔn)備工作：準(zhǔn)備工作就是真被好冷庫(kù)建造的工程計(jì)劃，以及準(zhǔn)備好冷庫(kù)的材料以及施工場(chǎng)地的選擇。

冷庫(kù)安裝風(fēng)機(jī)的安裝

1、風(fēng)機(jī)的安裝是否合適，直接影響到整個(gè)系統(tǒng)的性能及冷庫(kù)的降溫保溫性能，因此在安裝時(shí)應(yīng)認(rèn)真參照以下說(shuō)明：

1）安裝時(shí)，應(yīng)保證氣流通暢，冷庫(kù)內(nèi)送風(fēng)均勻，維修方便。冷風(fēng)機(jī)的風(fēng)扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫(kù)施工，安裝時(shí)應(yīng)注意長(zhǎng)度大于7米的冷庫(kù)庫(kù)溫均勻。

2）風(fēng)機(jī)的排風(fēng)方向應(yīng)盡可能朝向門(mén)，吸風(fēng)側(cè)應(yīng)避開(kāi)門(mén)。離墻距離應(yīng)符合下圖之規(guī)定：

3）供液管的配置應(yīng)保證供液量的充足，膨脹閥前無(wú)閃發(fā)氣體;回氣管的配置應(yīng)保證回油流暢，壓損不超過(guò)2PSIG。回氣管出蒸發(fā)器后，上升時(shí)應(yīng)加一回油彎，上升段要縮徑。

冷庫(kù)驗(yàn)證

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號(hào)公告中的5個(gè)附錄中的第5個(gè)附錄管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)1藥經(jīng)營(yíng)單位要求對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)，冷庫(kù)，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全，有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏，冷凍藥品在存儲(chǔ)，運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為：使用前驗(yàn)證，專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。按組合冷庫(kù)工作原理的不同可分為壓縮式、吸收式、蒸汽噴射式、熱電式、吸附式等制冷系統(tǒng)。

隨著《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗(yàn)證工作成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一個(gè)難點(diǎn)。溫度過(guò)低，會(huì)出現(xiàn)藥品被***而產(chǎn)生藥品凍融(凍融是指由于溫度降到零度以下和升至零度以上而產(chǎn)生***和融化的一種物理作用和現(xiàn)象)過(guò)程，導(dǎo)致部分藥品性狀發(fā)生變化，進(jìn)而有可能使藥品變性或者失效。沈陽(yáng)奧林軟件開(kāi)發(fā)有限公司憑借專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。所用于驗(yàn)證的溫濕度采集終端都經(jīng)過(guò)法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿(mǎn)足法規(guī)要求。針對(duì)不同企業(yè)設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證方案，按照方案實(shí)施驗(yàn)證、采集數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)處理平臺(tái)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗(yàn)證報(bào)告，找出不適合或有隱患的儲(chǔ)存位置，冷鏈驗(yàn)證方案，對(duì)冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。   隨著《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗(yàn)證工作成為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一個(gè)難點(diǎn)。沈陽(yáng)奧林軟件開(kāi)發(fā)有限公司憑借專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。所用于驗(yàn)證的溫濕度采集終端都經(jīng)過(guò)法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿(mǎn)足法規(guī)要求。針對(duì)不同企業(yè)設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證方案，按照方案實(shí)施驗(yàn)證、采集數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)處理平臺(tái)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗(yàn)證報(bào)告，找出不適合或有隱患的儲(chǔ)存位置，冷鏈驗(yàn)證方案，對(duì)冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。