明確UDI系統(tǒng)建設(shè)主體及各參與方主要責(zé)任

在推進(jìn)醫(yī)療器械試點(diǎn)工作初期，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健康委于2019年7月印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，其中明確指出：醫(yī)療器械注冊人，按照標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予標(biāo)識，完成標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供標(biāo)識信息，探索建立標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。該工作方案明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)起追溯體系建設(shè)的主體和各參與方的主要責(zé)任，探索利用標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追溯等應(yīng)用。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實(shí)踐

由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險防控急需加強(qiáng)，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風(fēng)險器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導(dǎo)致對人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。