2.薄膜過濾法

   除另有規(guī)定外，按計數(shù)方法適用性試驗確認的方法進行供試液制備。液體培養(yǎng)：在實驗中，通過液體培養(yǎng)可以使微生物迅速繁殖，獲得大量的培養(yǎng)物，在一定條件下，還是微生物選擇增菌的有效方法。取相當(dāng)于1g、1ml或10c㎡供試品的供試液，若供試品所含的菌數(shù)較多時，可取適宜稀釋級的供試液，照方法適用性試驗確認的方法加至適量稀釋液中，立即過濾，沖洗，沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)。

   培養(yǎng)和計數(shù) 培養(yǎng)條件和計數(shù)方法同平皿法，每張濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超100cfu。

   菌數(shù)報告規(guī)則 以相當(dāng)于1g、1ml或10c㎡供試品的菌落數(shù)報告菌數(shù)；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數(shù)（每張濾膜過濾1g、1ml或10c㎡供試品），或<1乘以zui低稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。

微生物限度檢查

   3.MPN 法

   取規(guī)定量供試品，按方法適用性試驗確認的方法進行供試液制備和供試品接種，所有試驗管在30～35℃培養(yǎng)3～5天，如果需要確認是否有微生物生長，按方法適用性試驗確定的方法進行。包括生產(chǎn)型食品微生物(醋酸，酵母菌等)和是食物變質(zhì)(霉菌，細菌等)和食源病原微生物(大腸菌，肉毒菌等)。記錄每一稀釋級微生物生長的管數(shù)，從表3査每1g 或1ml供試品中需氧菌總數(shù)的可能數(shù)。

   結(jié)果判斷

   需氧菌總數(shù)是指胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上生長的總菌落數(shù)（包括真菌菌落數(shù)）；霉菌和酵母菌總數(shù)是指沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長的總菌落數(shù)（包括細菌菌落數(shù)）。7-2013食品安全標準食品微生物學(xué)檢驗副溶血性弧菌檢驗GB4789。若因沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上生長的細菌使霉菌和酵母菌的計數(shù)結(jié)果不符合微生物限度要求，可使用含kang生素（如氯霉su、慶大霉su）的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基或其他選擇性培養(yǎng)基（如玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基）進行霉菌和酵母菌總數(shù)測定。使用選擇性培養(yǎng)基時，應(yīng)進行培養(yǎng)基適用性檢查。若采用MPN法，測定結(jié)果為需氧菌總數(shù)。

非無菌藥品微生物限度標準

非無菌藥品微生物限度標準

   非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。13-2012食品安全標準食品微生物學(xué)檢驗產(chǎn)氣莢膜梭菌檢驗GB4789。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗，新藥標準制訂，進kou藥品標準復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標準為依據(jù)。

   1.制劑通則、品種項下要求無菌的及標示無菌的制劑和原輔料

   應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。

   2.用于手術(shù)、嚴重?zé)齭hang、嚴重創(chuàng)傷的局部給藥制劑

   3.非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準見表1。