{潔凈室檢測}

——空氣潔凈技術在潔凈室檢測中的應用——

主要業(yè)務潔凈室綜合性能檢測設備檢測潔凈室技術咨詢行業(yè)知識空氣潔凈技術在潔凈室檢測中的應用編輯：杭州克林埃爾檢測技術有限公司   時間：2017-12-121、空氣潔凈度級別：在ISO14644上分為9級（ISO 1級至ISO 9級），新GMP上分為A、B、C、D 4級，相當于ISO5~8級。藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

2、凈化空調系統(tǒng)的空氣處理措施

1）空氣過濾；利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮粒子上 ，微粒被過濾的同時，細菌也能濾掉。

2）氣流組織與換氣；在室內組織特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)中發(fā)生的污染物排除出去。    

3） 壓力控制；防止外界污染空氣從門以及各種漏隙部位侵入室內。  

4）綜合凈化措施；在工藝、設備、裝飾  和管道上采取相應辦法。

潔凈室檢測

、消毒液的配制由專人負責，采用0.3?消毒液進行消毒

7、物流進入潔凈區(qū)必須按以下程序和要求進行:

物品-----脫外包裝室-----雙層傳遞窗------潔凈區(qū)-------雙層傳遞窗------包裝室

8、進入潔凈區(qū)的零件及原輔材料，必須脫外包裝經(jīng)雙層傳遞窗，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品需經(jīng)包裝封口后從傳遞窗流出

9、每天下班后，操作工做好工作臺面，地面，凳子的清潔工作，每周墻壁頂棚清潔一次，并填寫"潔凈車間衛(wèi)生記錄"

10、凡進潔凈區(qū)都不得留長指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手鐲，手表，項鏈，不準吃東西，不得大聲喧嘩，不得穿工作服離開潔凈區(qū)或未穿工作服進入潔凈區(qū)，口罩配戴必須規(guī)范

11、潔凈區(qū)的周轉箱應用無孔帶蓋周轉箱，不得與非潔凈區(qū)內的周轉箱交叉使用。

12、周轉箱在保證其潔凈度的前提下，每周清洗不少于1次，保證其潔凈度，并填寫"工作器具清洗消毒記錄"

管理規(guī)范:

1、進入潔凈室的管理，包括對潔凈室工作人員進入，物料進入，各類設備的搬

入以及相關的設備，管線的維護管理，應做到不得將微粒，微生物帶人潔凈室

2、操作管理技術，對潔凈室內人員用潔凈工作的制作，穿著和其清洗，操作人員的移動和動作，室內設備及裝修材料的選擇和清掃，滅菌等，盡可能減少，防止?jié)崈羰覂葔m粒，微生物的產(chǎn)生，滯留，繁殖等

3、嚴格各類設備，設施的維護管理，制定相應的操作規(guī)程，保證各類設備，設施按要求正常運轉，包括凈化系統(tǒng)，各類水，氣，電系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝設備和工具(工具夾)等，以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度級別

4、清掃，滅菌管理，對潔凈室內的各類設備，設施的清掃，滅菌以及方法，周期和檢查明確的規(guī)定，防止，梢除潔凈室內塵粒，微生物的生產(chǎn)，滯留，繁殖