潔凈室的設(shè)計、建設(shè)和監(jiān)測、管理同等重要。無菌器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測、實(shí)際生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)測等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

無菌器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是后檢測出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對其重要性認(rèn)識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評價，如何對潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

      要在一間通風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行的條件下實(shí)現(xiàn)負(fù)壓環(huán)境，首先調(diào)節(jié)房間的空氣流動供應(yīng)量與排放量，實(shí)現(xiàn)排放量比供應(yīng)量高10%或者高50立方英尺/分鐘（取決于較高值）即可。大多數(shù)情況下，這種標(biāo)準(zhǔn)就能夠?qū)崿F(xiàn)至少0.001英寸水位表的負(fù)壓值。如果無法實(shí)現(xiàn)0.001英寸水位表的負(fù)壓值，也不能通過增加流量差額（在通風(fēng)系統(tǒng)允許范圍內(nèi)）實(shí)現(xiàn)，則應(yīng)仔細(xì)檢查該房間是否存在縫隙（例如門縫、窗縫、水管裝置和各種嵌入墻壁的裝置等），然后采取補(bǔ)救措施，密封這些裂縫。

      房間內(nèi)的負(fù)壓值可通過改變通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行或者打開和關(guān)閉房間的門、走廊門或者窗戶而改變。如果已經(jīng)建立起一種運(yùn)行結(jié)構(gòu)，應(yīng)確保妥善關(guān)閉負(fù)壓室以及其它區(qū)域（例如影響空氣壓力的走廊門）的所有門窗，人員需要進(jìn)入或離間或區(qū)域的情況除外。

食品車間凈化工程中需要謹(jǐn)記的問題

1.安全注意事項(xiàng)嚴(yán)厲無菌操作，避免微生物污染;操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

2.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)到達(dá)10000級，室內(nèi)溫度堅持在20-24℃，濕度堅持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)到達(dá)100級。

3.無菌室應(yīng)堅持清洗，禁止堆積雜物，以防污染。謹(jǐn)防全部滅菌器件和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止運(yùn)用。

4.無菌室應(yīng)定時用適合的消毒液滅菌清洗，以確保無菌室的潔凈度符合要求。

5.需求帶入無菌室運(yùn)用的儀器，器械，平皿等全部物品，均應(yīng)包扎緊密，并應(yīng)通過適合的辦法滅菌。

6.作業(yè)人員進(jìn)入無菌室前，有必要用番筧或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間替換作業(yè)服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗雙手)，方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。

7.無菌室運(yùn)用前有必要翻開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，而且一起翻開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作結(jié)束，應(yīng)及時整理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。