《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》2016 版簡(jiǎn)介

      由于植物藥的獨(dú)特性，F(xiàn)DA意識(shí)到需要單獨(dú)有一套區(qū)別于非植物藥的監(jiān)管政策，主要表現(xiàn)在基于大量的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史， 對(duì) 初 期 臨 床 試 驗(yàn) IND 階段（investigational new drug applicatins, INDs）藥學(xué)和毒理研究要求相對(duì)寬松，但是作為藥品上市（NDA 申請(qǐng)），安全性和有效性必須滿(mǎn)足同樣的技術(shù)指南。FDA 將植物藥定義為“材料源自植物、藻類(lèi)、大型真菌類(lèi)，或這些的組合的產(chǎn)品”。新指南特別列出了各種類(lèi)型：在 OTC 專(zhuān)論體系下的植物藥上市申請(qǐng)；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物藥上市申請(qǐng)；在 INDs 下的植物藥開(kāi)發(fā)；在 INDs 下的臨床 I、II、III 研究；以及植物藥產(chǎn)品的NDAs。這些核心思想和理念均保持一致。

在當(dāng)前“大眾創(chuàng)業(yè)與創(chuàng)新”的浪潮下，科技力量的創(chuàng)新已成為世界關(guān)注的焦點(diǎn)。 IT行業(yè)巨頭之間的專(zhuān)利戰(zhàn)已經(jīng)接踵而至，似乎專(zhuān)利已經(jīng)贏(yíng)得了世界。因此，企業(yè)需要加強(qiáng)其專(zhuān)利管理。中國(guó)《專(zhuān)利法》自1984年頒布以來(lái)，中國(guó)的專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量一直在增加。 2005年左右，中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量每年都在急劇增加。因此，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局已成為全球五大知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之一。他們是中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局，日本專(zhuān)利局，韓國(guó)專(zhuān)利局和歐洲專(zhuān)利局。專(zhuān)利申請(qǐng)的過(guò)程和價(jià)格要求？專(zhuān)利申請(qǐng)是發(fā)明人，設(shè)計(jì)者或其他主體的請(qǐng)求，其有權(quán)向?qū)＠稚暾?qǐng)獲得發(fā)明或設(shè)計(jì)的專(zhuān)利。根據(jù)中國(guó)專(zhuān)利法的規(guī)定，專(zhuān)利申請(qǐng)應(yīng)向?qū)＠痔峤簧暾?qǐng)，說(shuō)明書(shū)，權(quán)利要求，摘要，圖紙和優(yōu)先權(quán)要求。

侵權(quán)檢索步驟

（1）防侵權(quán)檢索大范圍內(nèi)的技術(shù)主題檢索檢索出該技術(shù)主題所有相關(guān)的專(zhuān)利（以查全為準(zhǔn)）。

主要的檢索方法有：主題詞／分類(lèi)號(hào)、專(zhuān)利相關(guān)人（申請(qǐng)人／發(fā)明人）、日期、特定專(zhuān)利號(hào)碼檢索等。對(duì)比權(quán)利要求的人工篩查按照新穎性和創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)，找出相似或者相近的專(zhuān)利。高關(guān)聯(lián)專(zhuān)利進(jìn)行侵權(quán)分析對(duì)于有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)利要進(jìn)行同族專(zhuān)利檢索，以便找出相似或者相近專(zhuān)利的同族專(zhuān)利。

在此基礎(chǔ)上進(jìn)行法律狀態(tài)檢索，確定相似或者相近專(zhuān)利及其同族專(zhuān)利的法律狀態(tài)。

通過(guò)引證檢索，擴(kuò)展檢索范圍，明確專(zhuān)利的法律狀態(tài)。侵權(quán)分析對(duì)于法律狀態(tài)目前處于有效狀態(tài)的高風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)利進(jìn)行侵權(quán)分析。給出專(zhuān)利申請(qǐng)方案（2）被動(dòng)侵權(quán)檢索確定是否為授權(quán)專(zhuān)利或有效專(zhuān)利，如果未授權(quán)或已經(jīng)失效，則終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；分析是否屬于侵權(quán)，閱讀檢索到的專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的權(quán)利要求，與被控侵權(quán)的產(chǎn)品或方法的技術(shù)特征進(jìn)行比較、分析，判斷是否屬于侵權(quán)。如果不侵權(quán)，終止檢索，否則進(jìn)入下一步工作；為無(wú)效的提出而進(jìn)行檢索，具體檢索方法與新穎性、專(zhuān)利性檢索相同。