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發(fā)布時(shí)間:2021-09-11 07:08  

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廣州GMP藥品制劑車(chē)間基本設(shè)計(jì)要求


倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間,以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件,應(yīng)特別注意清潔、干燥,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、光照)和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。

4、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

5、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料 ,待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí),且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

6、通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi),生物檢定微生物和性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開(kāi)。

8、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時(shí),應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi),其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的通道。






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建筑設(shè)計(jì)規(guī)范


1 總 則

1.0.1 為規(guī)范的設(shè)計(jì),滿(mǎn)足使用功能需要,符合安全衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)合理、節(jié)能環(huán)保等基本要求,制定本規(guī)范。

1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的和綜合性醫(yī)院的區(qū)的建筑設(shè)計(jì)。 1.0.3 的建筑設(shè)計(jì),應(yīng)遵照控制源、切斷鏈、隔離易感人群的基本原則,并應(yīng)滿(mǎn)足的流程。

1.0.4 的建筑設(shè)計(jì),除應(yīng)符合本規(guī)范外,尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2 術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)

2.1 術(shù) 語(yǔ)

2.1.1 infectious discases hospital 診斷與收治患有國(guó)家法規(guī)定病種的。

2.1.2 篩查區(qū) screening area 對(duì)進(jìn)行初步預(yù)檢篩分檢查的區(qū)域。

2.1.3 接診區(qū) referal section 指部?jī)?nèi)設(shè)立的辦理并接收包括由其他機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診來(lái)的的部門(mén)。

2.1.4 負(fù)壓病房 negative air pressure isolated ward 采用平面空間分隔并配置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)控制氣流流向,保證室內(nèi)空氣靜壓低于周邊區(qū)域空氣靜壓,并采取有效衛(wèi)生安全措施防止的病房。

2.1.5 負(fù)壓隔離手術(shù)室 negative air pressure operating room 采用平面空間分隔并配置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)控制氣流流向,保證室內(nèi)空氣靜壓低于周邊區(qū)域空氣靜壓,并采取有效衛(wèi)生安全措施防止的手術(shù)室??赡苋毖?因?yàn)闊o(wú)塵車(chē)間是一個(gè)封閉的空間,只靠空調(diào)機(jī)組按一定風(fēng)量送入新鮮空氣,所以無(wú)塵車(chē)間可容納的人數(shù)是有限制的,如果超出這個(gè)人數(shù)限制,可能造成氧氣不夠用的狀況,長(zhǎng)期在缺氧狀態(tài)下工作,可能造成人員感覺(jué)不適甚至頭暈。 2.1.6 緩沖室 buffer room 相鄰空間之間安排設(shè)計(jì)的有組織氣流并形成衛(wèi)生安全屏障的間隔小室。

2.1.7 疑似病房 disease inspection ward 收留具有一定病兆的,對(duì)其做進(jìn)一步留觀診斷的病房。





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恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的原理

 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室去濕的方式現(xiàn)階段使用得很普遍有二種,一要冷藏去濕法,另這種是液體吸濕劑去濕法。兩者是將氣體中的水蒸氣冷疑在表冷器上產(chǎn)生水或霜。6、產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓,應(yīng)采取專(zhuān)門(mén)的措施防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。因?yàn)楹銣睾銤駥?shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程一般較長(zhǎng),表冷器起霜會(huì)危害去濕實(shí)際效果,通常應(yīng)盡量減少這種行為產(chǎn)生,為使表冷器以至于起霜,理應(yīng)將表冷器的溫控在0℃左右。這時(shí)候箱里環(huán)境濕度用漏點(diǎn)敘述時(shí),其含濕量約為5~7℃。這一含濕量已能考慮現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方式的規(guī)定,一起應(yīng)用非常便捷,因而應(yīng)用廣泛。

當(dāng)恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室規(guī)定更低的漏點(diǎn)時(shí),一般選用液體吸濕劑深化吸濕劑。這種吸濕劑的表層水蒸氣工作壓力在好幾百至十幾個(gè)PPm量級(jí)上,可得到-75℃上下的含濕量。這類(lèi)方式應(yīng)用很不便捷或選購(gòu)專(zhuān)做的機(jī)器設(shè)備非常價(jià)格昂貴。9、必要時(shí),應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。只能在某些有要求的實(shí)驗(yàn)時(shí)才被選用。如對(duì)燃?xì)廨啓C(jī)在超低溫或做運(yùn)作實(shí)驗(yàn)的低溫箱時(shí),規(guī)定對(duì)箱里填補(bǔ)很多氣體供汽柴油點(diǎn)燃時(shí)應(yīng)用。為避免新空氣中的水蒸氣在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)蒸發(fā)器很多起霜危害致冷,必須用液體吸潮基本原理做成能夠持續(xù)運(yùn)作的轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。




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  口罩廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間裝修報(bào)價(jià)與設(shè)計(jì)規(guī)劃


自新冠爆發(fā)以來(lái),口罩成了每個(gè)市民出行的必備物品,由于疫情的嚴(yán)重程度,國(guó)內(nèi)正面臨口罩、手套等個(gè)人防護(hù)用品長(zhǎng)期短缺的問(wèn)題。

為了盡快解決口罩產(chǎn)能不足的問(wèn)題,不少企業(yè)都準(zhǔn)備轉(zhuǎn)型或增設(shè)口罩生產(chǎn)線(xiàn)。只是口罩的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足一定的條件。如果要用十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間做口罩的話(huà),從初始挑選原料到終成型內(nèi)包,全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化??谡值纳a(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的,有特殊要求的口罩還必須在恒溫恒濕環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn),無(wú)塵車(chē)間通過(guò)車(chē)間內(nèi)特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),有效控制空間區(qū)域范圍內(nèi)空氣中的灰塵微粒、有害氣體及細(xì)菌,使室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、壓力、靜電指數(shù)等有效控制在某一特定的需求范圍內(nèi),是口罩生產(chǎn)不可或缺的場(chǎng)所。

口罩廠(chǎng)無(wú)塵車(chē)間裝修材料選擇

1、車(chē)間的墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板;圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用氧化鋁型材。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板不銹鋼板。