是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商?？蛻魸M意、誠信共贏是我們的經(jīng)營宗旨；持續(xù)創(chuàng)新，為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品、專業(yè)服務(wù)是我們的經(jīng)營方針。

雜質(zhì)對照品屬于對照品的一種?！吨袊幍渲袥]有專門提到雜質(zhì)對照品，但對對照品有明確定義：“對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”?；瘜W(xué)對照品（包括雜質(zhì)對照品）還可稱為化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)對照物質(zhì)。《美國藥典》34 版中將化學(xué)對照品定義為用于相應(yīng)或制劑的鑒別、檢測以及性能驗證試驗的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，當(dāng)對照品未給出量值時，其量按100.0%

雜質(zhì)對照品的來源途徑包括制備液相富集及定向合成兩種。世界衛(wèi)生組織規(guī)定用于已知雜質(zhì)測定的雜質(zhì)對照品，其純度應(yīng)不低于95%；如果雜質(zhì)對照品的純度低于 95%時，要注明其純度。如定向合成利洛司酮中兩個微量雜質(zhì)單去利洛司酮、氫化利洛司酮，經(jīng)多次柱色譜分離，含量均可達(dá)到97%。

有法定對照品時的標(biāo)定①標(biāo)定工作對照品：首先從正常工藝生產(chǎn)的中挑選一批質(zhì)量較好的作為對照品的候選，在標(biāo)定前，需對該批原料進(jìn)行全檢，并出具檢驗報告書。采用外標(biāo)法標(biāo)定，由操作者1取3份平行標(biāo)定；操作者2另取3份在不同儀器和色譜柱上平行標(biāo)定；兩次標(biāo)定的6個含量數(shù)據(jù)的RSD值不得超過1.0%，兩次的平均值作為標(biāo)定結(jié)果；一般用于含量測定的工作對照品含量不低于99.5%。