潔凈工程常見問題 (1)為確保無塵車間工程項(xiàng)目的質(zhì)量，對(duì)無塵車間的施工、工程驗(yàn)收、檢驗(yàn)務(wù)必實(shí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。 (2)無塵車間施工前務(wù)必按潔凈室關(guān)鍵施工程序流程制定詳細(xì)的施工合作方案，并嚴(yán)苛按施工程序流程施工，每工序要開展正中間工程驗(yàn)收并紀(jì)錄。 (3)工程項(xiàng)目常用的關(guān)鍵原材料、機(jī)器設(shè)備、制成品半成品加工均須合乎設(shè)計(jì)方案的要求，并有出廠合格證明或質(zhì)量評(píng)定證明材料，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有猜疑時(shí)，務(wù)必開展檢測(cè)，符合規(guī)定側(cè)后方可應(yīng)用。超出工廠保存期的原材料不可應(yīng)用。

一、無塵車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。

二、人員凈化用室，宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室，可根據(jù)需要設(shè)置。

三、無塵車間的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形 狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

凈化車間內(nèi)的工作人員要嚴(yán)格按照凈化車間內(nèi)的規(guī)則來進(jìn)行工作，且凈化車間的門窗應(yīng)當(dāng)隨時(shí)處于關(guān)閉的狀態(tài)。在凈化車間內(nèi)的潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間要存在一定的緩沖區(qū)，并設(shè)置有相關(guān)的排風(fēng)設(shè)備來阻止空氣的對(duì)流。

凈化車間內(nèi)的換氣次數(shù)和凈化系統(tǒng)是空氣清潔的主要因素，對(duì)這兩者的相關(guān)把控要根據(jù)凈化系統(tǒng)的其他設(shè)置來進(jìn)行合理的規(guī)劃。

微塵控制是貫穿于整個(gè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng), 潔凈車間的微塵控制也是要具體落實(shí)在方方面面的。從設(shè)計(jì)到施工、安裝、運(yùn)行和清潔, 是一個(gè)持續(xù)的過程。在以往對(duì)于制藥廠潔凈車間的管理往往是更注重于硬件的投入, 忽略了人在本身所起到的作用。實(shí)際上, 潔凈車間在設(shè)計(jì)和建造時(shí)的質(zhì)量就決定了日后生產(chǎn)時(shí)的蕞高質(zhì)量上限。在潔凈車間驗(yàn)證合格后, 具體的微塵控制措施顯得更有意義。