隨著Medical treatment器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時(shí)，Medical treatment器械不良事件也頻頻發(fā)生。

采用Medical treatment器械唯yi標(biāo)識（UDI）可以很好地解決這個(gè)問題。UDI可實(shí)現(xiàn)Medical treatment器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。

編碼規(guī)則

Medical treatment器械標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取Medical treatment器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標(biāo)識的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標(biāo)識是否合規(guī)？

UDI標(biāo)識分為DI和PI兩個(gè)部分，對標(biāo)識進(jìn)行解析，確定標(biāo)識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標(biāo)識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標(biāo)識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實(shí)際需求來設(shè)定。

醫(yī)0療器械唯yi標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)0療器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)0療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯yi標(biāo)識的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)0療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識別和記錄的需求。

UDI編碼的組成

UDI是一串由字母和數(shù)字組成的編碼，分為器械識別碼（Device Identifier）和生產(chǎn)識別碼（Production Identifier）兩部分組成。

器械識別碼DI屬于靜態(tài)信息，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品類別碼兩部分組成，對應(yīng)GS1全0球統(tǒng)一編碼標(biāo)識體系中的GTIN編碼，是UDI編碼的必要組成部分。

作為醫(yī)0療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為“關(guān)鍵字”在醫(yī)0療器械唯1標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中搜索產(chǎn)品的相關(guān)信息。

生產(chǎn)識別碼PI屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)0療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、批號和產(chǎn)品序列號等，對應(yīng)GS1全0球統(tǒng)一編碼標(biāo)識體系中的AI編碼，屬于醫(yī)0療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，是UDI編碼的可選組成部分。