使用標(biāo)識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標(biāo)識即可。

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

基于UDI的追溯系統(tǒng)須滿足產(chǎn)品身份可驗證和交易信息可追溯

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過UDI識別和驗證產(chǎn)品的合法標(biāo)識，并確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、型號、規(guī)格、使用條件等屬性信息。并將由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體或包裝上，從而對醫(yī)療器械身份的信息進行識別，為每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都賦予一張“出生的證明”。

器械產(chǎn)品出庫后，通過獲取產(chǎn)品在經(jīng)銷過程中的交易歷史和交易記錄來實現(xiàn)產(chǎn)品交易信息的可追溯。由于目前市場上醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識不統(tǒng)一、產(chǎn)品名稱命名不統(tǒng)一、進口產(chǎn)品各國文字不統(tǒng)一、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、儲運標(biāo)識不統(tǒng)一等實際問題，造成在生產(chǎn)、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)之間信息交換誤差易導(dǎo)致供應(yīng)鏈混亂。一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，可用線索與造成患者傷害的實際物品沒有有效的信息關(guān)聯(lián)途徑，需要花費大量的人力及物力實現(xiàn)產(chǎn)品召回，而往往效果卻事倍功半。因此，推動交易記錄的標(biāo)準(zhǔn)化，企業(yè)信息化系統(tǒng)間實現(xiàn)單證自動上傳與交換，可極大地減少供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)獲取產(chǎn)品信息的操作難度和業(yè)務(wù)負擔(dān)，有利于快速推進整個供應(yīng)鏈全過程追溯工作。

醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建立的探索與實踐

由于國家新醫(yī)改投入、人口老齡化和居民保健需求升級，中國已經(jīng)成為醫(yī)療器械需求增速高的國家。面對逐漸增加的市場需求，醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險防控急需加強，尤其是與人體長期接觸、長期使用或者是需要植入人體的高風(fēng)險器械產(chǎn)品。即便在正常使用情況下也有可能發(fā)生或可能因各種因素導(dǎo)致對人體有傷害的醫(yī)療器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建立，將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、不良器械召回等環(huán)節(jié)的理想選擇。

建立數(shù)據(jù)UDI的審核/變更制度

在向國家醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫遞交UDI申報數(shù)據(jù)前的數(shù)據(jù)審核工作至關(guān)重要，建議企業(yè)建立完善審核復(fù)核確認(rèn)以及數(shù)據(jù)變更的流程和制度，明確不同部門/人員的審核復(fù)核確認(rèn)的內(nèi)容及權(quán)限。目的是在UDI實施時，將經(jīng)過內(nèi)部確認(rèn)、驗證所有字段數(shù)據(jù)均符合要求后，終形成提交申報的終數(shù)據(jù)，將干凈準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)提報，可有效避免退回，并確保UDI申報數(shù)據(jù)質(zhì)量。