廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！3籃（槳）深度：高度球雖然不能準確測定籃（槳）深度，但是作為日常調(diào)節(jié)籃（槳）深度的工具還是有其使用便捷性。

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

近來在新藥審評中發(fā)現(xiàn)，部分研究單位在進行溶出度研究時存在一些問題，主要表現(xiàn)在溶出度研究資料過于簡單或溶出度研究內(nèi)容不夠?，F(xiàn)予以具體分析，希望能對溶出度研究有一定的幫助。

　　1、溶出介質(zhì)的選擇：通常情況下，溶出介質(zhì)首s選水 ，其次是0.1mol/L鹽酸、緩沖液（pH值3～8）、人工胃液或人工腸液；比如介質(zhì)中溶解的氣體、振動等因素的影響只有在試驗過程中才能考察。若介質(zhì)中加適量有機的溶劑如異丙b醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0.5%以下）等，應有文獻依據(jù)，并盡量選用低濃度，必要時應做生物利用度考察。

本指導原則適用于普通口服固體制劑，包括以下內(nèi)容：（1）溶出度試驗的一般要求；（2）根據(jù)生物藥劑學特性建立溶出度標準的方法；（3）溶出曲線比較的統(tǒng)計學方法；勱博要求員工在儀器接收時要檢查溶出杯、轉(zhuǎn)籃、攪拌槳的規(guī)格,這些部件的規(guī)格均要符合USP附錄<。（4）體內(nèi)生物等效性試驗豁免（即采用體外溶出度試驗代替體內(nèi)生物等效性試驗）的一般考慮。

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一個藥品，在采用一定的裝置與轉(zhuǎn)速條件下（通常認為槳板法/50轉(zhuǎn)接近中老人人群），在pH值的寬范圍內(nèi)（即多種溶出介質(zhì)中）可能均有一定溶出與釋放，這樣就可保證該藥品用于人體時，可在各種體內(nèi)環(huán)境下，對任何體質(zhì)患者均有一定療l效！

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出儀耗材的選型與常見問題解答，溶出儀機械驗證和藥一致性評價。

溶出度儀除了機械驗證外，化學驗證也是目前國際上仍在使用的一種驗證方式。關于是否必須做化學驗證、用什么標準片做化學驗證，國際上并未完全統(tǒng)一。對于中國的醫(yī)y藥行業(yè)來說，建立科學合理的標準并且向國際推廣是一件意義重大的事情。

溶出曲線的比較：藥品上市后發(fā)生較小變更時，采用單點溶出度試驗可能就足以確認其是否未改變藥品的質(zhì)量和性能。發(fā)生較大變更時，則推薦對變更前后產(chǎn)品在相同的溶出條件下進行溶出曲線比較。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時間點溶出度相似時，可認為兩者溶出行為相似。可采用非模型依賴法或模型依賴方法進行溶出曲線的比較。還有一些品種在采用加有表面活性劑、有機的溶劑或采用較高pH值的緩沖液為溶出介質(zhì)時，沒有提供充分的試驗數(shù)據(jù)，難以說明介質(zhì)選擇的合理性。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！勱博儀器——深圳華溶溶出度儀我們都知道，確保每臺溶出度儀始終保持良好的狀態(tài)，是順利開展體外溶出試驗，并完成一致性評價工作的必要條件。

技術(shù)指標：拌槳擺動幅度：≤0.5mm,轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤1.0mm，轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm，調(diào)速范圍：25～250轉(zhuǎn)/分  ，轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分  。穩(wěn)速誤差：≤±4 %  ，調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃  ，溫度分辨率：0.1℃  ，控溫誤差：≤±0.3℃  。廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。

計時累計時間**99小時59分鐘，正計時，取樣周期個數(shù)**12個不同的取樣周期，取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期，定時開/關機時間**99小時59分鐘。電源功率： 220V/50Hz， 5A 。工作環(huán)境條件:溫度5-37℃，相對濕度≤80%。能有效區(qū)分同一種生物利用度的差異。勱博儀器——深圳華溶溶出儀此時的溶出度測定已是數(shù)粒片p劑或膠j囊的平均溶出度，并沒有客觀地反映出每粒片p劑或膠j囊的溶出情況。

溶出儀在安裝、移動或維修后都應對其進行機械驗證。除另有規(guī)定外，通常每六個月對溶出儀進行一次機械驗證。如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應立即對溶出儀進行機械驗證。若溶出儀不常使用，可適當延長驗證周期，一般不超過12個月。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀計時累計時間**99小時59分鐘，正計時，取樣周期個數(shù)**12個不同的取樣周期，取樣周期時間**99小時59分鐘/每周期，定時開/關機時間**99小時59分鐘。溶出儀的儀器裝置除應符合現(xiàn)版《中國藥典》2015年版通則0931溶出度與釋放度測定法法（籃法）和第二法（槳法）的要求。

溶出杯的垂直度，沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量數(shù)值均不得超過1.0°?；@法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。供溶出儀校正用的標準片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、片、馬來酸那敏緩釋片和緩釋顆粒。