生物制藥車間的裝飾裝修應注意四個方面:規(guī)劃設計、車間施工、緩沖設施、清潔工程。

一、規(guī)劃設計規(guī)劃設計是生物制藥車間裝飾設計的重要環(huán)節(jié)和過程。做好這項工作，可以降低清潔工程的能耗,是凈化達標、工程造價合理的前提。具體來說,應確定車間的使用面積和相關車間的清潔度水平,然后根據需要選擇清潔空調系統(tǒng),計算冷負荷并配置節(jié)能設備,以及能降低冷(熱)溫的建筑材料應選擇氣密性好、損耗大的。

生物制藥裝修車間GMP認證特別要注意的問題:

(1 )防止交叉污染,包括不同類別藥之間的交叉污染、人群和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

(2 )緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一-定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。

(3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。

(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關人員的衛(wèi)生素質及習慣是有很大關系的。

(5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

(6 )所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。

(7)人群和物流,特別是不同潔凈區(qū)人群和物流的分流。

(8 )不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。