美國食品藥品管理局（FDA）是世界上具有相當(dāng)影響力的食品與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在藥品管理上，F(xiàn)DA 的每一舉措都對(duì)世界各國藥品法規(guī)的制訂與執(zhí)行產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。植物藥和植物成分膳食補(bǔ)充劑（保健、功能食品和傳統(tǒng)醫(yī)產(chǎn)品）在全世界廣泛應(yīng)用，F(xiàn)DA 認(rèn)識(shí)到了植物藥制劑具有不同于化學(xué)藥品（合成藥、半合成藥、高度提純藥或經(jīng)化學(xué)修飾過的藥品及抗生的素）的獨(dú)特性質(zhì)（多組分、成分及活性不明確、有著較廣泛的人用藥經(jīng)驗(yàn)和歷史），有必要采取不同于化學(xué)藥的的監(jiān)管措施?；诖耍現(xiàn)DA 制定和發(fā)布了《植物藥新藥研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此為依據(jù)指導(dǎo)植物藥的研究與開發(fā)、上市許可和日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

《植物藥指南》對(duì)新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準(zhǔn)上市至少 10 年，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項(xiàng)可行性（是否解決臨床重大需求）、審評(píng)通過率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價(jià)值，談幾點(diǎn)對(duì)我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進(jìn)行，通過12 年的審評(píng)實(shí)踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當(dāng)下實(shí)際問題（部分項(xiàng)目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分?？傮w而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時(shí)因勢(shì)、因時(shí)、因事而動(dòng)，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時(shí)效性。

由于需要很高的成本，是區(qū)域性的，一個(gè)國家的只能在該國家有效。其他國家不承認(rèn)，如果希望在不同國家得到保護(hù)，科學(xué)和技術(shù)成就必須適用于不同的國家。申請(qǐng)的成本非常高。此外，申請(qǐng)文件涉及技術(shù)和法律領(lǐng)域，并且需要非常專業(yè)的律師或代理人來編寫，并且成本非常高。如果重新進(jìn)入另一個(gè)國家，則必須將其翻譯成不同的語言，并將申請(qǐng)費(fèi)和維護(hù)費(fèi)支付給不同的國家。進(jìn)行這樣的，支付的費(fèi)用相當(dāng)于幾十萬元。如果一家公司擁有產(chǎn)品的核心，它可以排除其他競爭對(duì)手并在市場(chǎng)上保持競爭優(yōu)勢(shì)。因此，他們熱衷于在相關(guān)領(lǐng)域中列出。但是，申請(qǐng)的成本非常高，公司在申請(qǐng)之前必須要三思而后行。如果申請(qǐng)的不穩(wěn)定，局在提交后將被拒絕，或者如果獲得授權(quán)則無效，將浪費(fèi)大筆資金。如果所申請(qǐng)的保護(hù)范圍是錯(cuò)誤的，例如，如果要保護(hù)外套，則寫入以保護(hù)外套按鈕的形狀。在實(shí)踐中，它沒有被使用，并且相同的籃子用于水。

具有不同的分類，不同的分類，以及申請(qǐng)所需的不同時(shí)間，例如外觀。與其他類型的相比，應(yīng)用很簡單，通常需要四到五個(gè)月，但如果是實(shí)用的，如果該獲得，則需要大約八個(gè)月。如果它是發(fā)明，則需要更長時(shí)間，并且需要兩到三年甚至更長時(shí)間。根據(jù)申請(qǐng)的類型，費(fèi)用也不同。傳球的難度也不同。通過后，您需要支付會(huì)費(fèi)，并支付每年。如果你申請(qǐng)麻煩，你可以去特別機(jī)構(gòu)讓他們申請(qǐng)，這可以減少一些麻煩。但是，上述費(fèi)用因地而異，取決于當(dāng)?shù)氐纳钏胶蛧覚C(jī)構(gòu)設(shè)定的價(jià)格。