廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。勱博儀器——深圳華溶溶出儀在溶出度研究資料中，另一個(gè)被忽視的問(wèn)題是濾膜吸附情況的考察。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

1.籃（槳）的深度：測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

2.籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)。連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

3.溶出杯中的溫度：設(shè)定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

稀釋偏差主要來(lái)源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會(huì)有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動(dòng)的平均值差異不超過(guò)2%，否則需要校正結(jié)果。如有的采用不同部件組合方式，部分測(cè)量方式對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性和重復(fù)性有影響。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

溶出度是指在規(guī)定條件下活性從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過(guò)多種介質(zhì)溶出曲線的比較來(lái)評(píng)價(jià)仿fang制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。（為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

目前，國(guó)內(nèi)溶出儀品牌眾多，質(zhì)量參差不齊，很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗(yàn)，有的甚至多年都沒(méi)有進(jìn)行過(guò)機(jī)械校正，多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作，勱博會(huì)定時(shí)請(qǐng)廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。不同品牌、不同型號(hào)的溶出儀測(cè)定結(jié)果可能會(huì)相差10%  ，這樣的差異是不能接受的。2017年推出了國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主研發(fā)溶出度儀活塞泵自動(dòng)取樣系統(tǒng)，公司產(chǎn)品擁有多項(xiàng)實(shí)用新型專利、外觀專利、軟件著作權(quán)等自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，符合USP、CHP標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。儀器性能得不到有效保證，就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。

溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少。目前溶出儀校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正。機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對(duì)溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

化學(xué)校正和儀器合格評(píng)定中的性能評(píng)定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說(shuō)明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

目前國(guó)內(nèi)常用的溶出裝置有三種形式:一排式8杯6桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀、兩排式8杯8桿翻轉(zhuǎn)型溶出儀和升降式8 杯8桿溶出儀。前一種溶出儀由于在使用中翻轉(zhuǎn)頻繁，難以保證垂直度和同軸度，這些技術(shù)要求均在性能驗(yàn)證范圍。后兩種溶出儀，機(jī)械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。槳軸轉(zhuǎn)速：轉(zhuǎn)速越快，溶出率越高，轉(zhuǎn)速誤差在1%以上會(huì)產(chǎn)生顯著差異。

以前性能驗(yàn)證中更多的是用一個(gè)帶有水泡的水平儀調(diào)整儀器水平，將一個(gè)有機(jī)玻璃的杯蓋放置在溶出杯上，用籃軸倒裝在軸孔內(nèi)，將軸緩慢向下放入杯蓋中心孔內(nèi)，用肉眼觀察是否同軸，檢測(cè)的精度低。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。若介質(zhì)中加適量有機(jī)的溶劑如異丙b醇、乙醇或加分散助溶劑如十二烷基硫酸鈉（0。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出度研究試驗(yàn)主要包括 以下內(nèi)容：（1）溶出介質(zhì)的選擇，（2） 溶出介質(zhì)體積的選擇，（3）溶出方法（轉(zhuǎn)籃法與槳法）的選擇，（4）轉(zhuǎn)速的選擇，（5）溶出度測(cè)定方法的驗(yàn)證，（6） 溶出度均一性試驗(yàn)（批內(nèi)），（7）重現(xiàn)性試驗(yàn)（批間）等。

1、評(píng)價(jià)制劑批間的質(zhì)量的一致性；

2、指導(dǎo)新制劑的開發(fā)；

3、產(chǎn)品發(fā)生某些變更后，如處c方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)所的變更和生產(chǎn)工藝的放大后，確保藥品質(zhì)量和療l效的一致性。從專業(yè)角度看：療l效的優(yōu)劣，即在體內(nèi)吸收的多寡，是與生物利用度緊密相關(guān)的。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個(gè)性化的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實(shí)驗(yàn)室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀溶出儀耗材的選型與常見問(wèn)題解答，溶出儀機(jī)械驗(yàn)證和藥一致性評(píng)價(jià)。主營(yíng)地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務(wù)”的宗旨！

溶出度測(cè)定方法的驗(yàn)證：方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容與含量測(cè)定基本相同，應(yīng)進(jìn)行專屬性試驗(yàn)（輔料、膠j囊殼的干擾試驗(yàn)）、線性試驗(yàn)、回收率試驗(yàn)、溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)等。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點(diǎn)，為客戶提供適合、專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)”的宗旨。應(yīng)該注意的是，在方法學(xué)驗(yàn)證中，試驗(yàn)所用的溶媒應(yīng)為溶出介質(zhì)，即應(yīng)考查輔料、膠j囊殼在溶出介質(zhì)中的干擾，在溶出介質(zhì)中的線性、回收率及穩(wěn)定性等。在一些申報(bào)資料中，或者方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容不，或者雖進(jìn)行了驗(yàn)證， 但所有試驗(yàn)不是在溶出介質(zhì)中進(jìn)行的，使審評(píng)人員難以判斷溶出度方法的可行性。

影響溶出度測(cè)定的因素

1. 儀器的影響

2.介質(zhì)的影響

3.取樣與過(guò)濾的影響

4. 樣品的影響

5. 測(cè)定方法

測(cè)定方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性等