2016無塵室工程應用管理方案

一）首先進入無塵室的管理，包括對無塵室工作人員進入、物料進入、各類設備的搬入以及相關的設備、管線的維護管理，應做到不得將微粒、微生物帶入無塵室。

二）洲上操作管理技術，對無塵室內人員用潔凈工作服的制作、穿著和清洗；操作人員的移動和動作；室內設備及裝修材料的選擇和清掃、滅茵等，盡可能地減少、防止無塵室內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖等。

三）洲上無塵室廠家嚴格各類設備、設施的維護管理，制定相應的操作規(guī)程，保證各類設備、設施按要求正常運轉，包括凈化空調系統(tǒng)、各類水氣電系統(tǒng)、生產工藝設備和工器具（工裝夾具）等。以確保產品生產工藝要求和空氣潔凈度等級。

四）重視清掃、滅菌管理，對無塵室內的各類設備、設施的清掃、滅茵以及方法、周期和檢查作明確的規(guī)定，防止、捎除無塵室內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖。

五）無塵室環(huán)境控制的內容包括：空氣凈化、潔凈建筑、與產品直接接觸的水或氣體或化學品和生產設備、工器具等的污染物控制以及微振動、噪聲、靜電的控制、防止等。

制劑廠房及設施由xx醫(yī)1藥設計有限責任公司于xxxx年xx月設計完成，結構及基礎建設于xxxx年xx月由xxxxx安裝結束；空調凈化系統(tǒng)由XXXXX凈化工程有限公司于XXXX年XX月安裝，各系統(tǒng)安裝均按相關規(guī)范要求進行。

2.目的確認制劑車間廠房及設施設計及建設符合《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）規(guī)范要求，空氣凈化系統(tǒng)設計、安裝符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，能夠正常運行，各項性能指標符合設計要求，確保制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。6、注意事項：1)最后一道面漆滾涂前必須關閉所有門窗，門底間隙過大必須在門外用材料堵塞縫隙。

3.范圍：適用于空調凈化系統(tǒng)的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。

4.依據

4.1《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）；

4.2空調凈化系統(tǒng)操作及設備說明書等技術資料；

4.3《藥品生產確認指南》（2003）；

4.4《新版GMP實施指南》；

4.5《確認管理規(guī)程》；

4.6《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法》（GB/T16292-2010）；

4.7《醫(yī)1藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法》（GB/T16293-2010）；

隨著格力中央空調工程在國內的應用越來越廣泛，格力這個品牌也被很多人所熟知，“好空調，格力造”這是很多人都知道的一句話。近期，隨著格力研究推出太陽能直驅技術，便受到了各界人士的廣泛關注，同時受到了一致的好評，將節(jié)能環(huán)保提升到了一個新的高度。銷售——使用隔離器意味著不用借助于傳統(tǒng)的防腐工藝就可以生產出自然的、無防腐劑的產品，因此，質地和產品的味道都不會受影響。

     格力光伏直驅變頻離心機將新能源太陽能與永磁同步變頻離心機結合，可直接在不加任何DC/DC穩(wěn)壓環(huán)節(jié)的情況下使用太陽能供電，與太陽能直流系統(tǒng)對接。在太陽光伏能富余或機組不工作時反向給市網供電，省去了并網逆變器，不僅能有效降低投資成本和占地，還能提高約6%-8%的光伏能利用率。B、生物學安全無塵室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。

     根據相關人員分析介紹，國內目前的光伏技術已經相當成熟，這次格力通過自主研發(fā)的能量轉換裝置，能夠充分的吸收陽光，將其轉換成高1效率的電能，能夠直接驅動中央空調機組，令其進行穩(wěn)定的運轉工作。另外，格力中央空調工程為了令用戶能夠智能便捷的進行管理，還提供了發(fā)電用電一體化的管理平臺，對光伏系統(tǒng)進行了智能、節(jié)能的控制和調度。用工業(yè)吸塵機吸去表面浮塵后施涂漆封閉混凝土表面，局部批嵌凹坑。