選擇CE認(rèn)證機構(gòu)

大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但都認(rèn)為報價太過昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證，它的權(quán)i威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機構(gòu)來通過CE認(rèn)證。

CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)區(qū)別并不大，國內(nèi)的認(rèn)證機構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書。CE認(rèn)證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。

CE 標(biāo)示

CE 標(biāo)示是制造商的符合標(biāo)志，表示符合所有現(xiàn)行的指令。對于大多數(shù)銷售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標(biāo)示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標(biāo)志，產(chǎn)品可自由在會員國流通。CE標(biāo)示必須標(biāo)示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。1部分：通用技術(shù)條件對于一些有專用標(biāo)準(zhǔn)的機械產(chǎn)品，會根據(jù)相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)就行評估，如：空氣壓縮機EN1012-1:2010壓縮機和真空泵。然而此CE標(biāo)示 并不能免除國家執(zhí)i法單位對于未符合標(biāo)示的產(chǎn)品所采取的行動。

醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標(biāo)測試報告和專標(biāo)測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）