無(wú)塵車間布局-車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)分開(kāi)。無(wú)塵車間基礎(chǔ)設(shè)施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水；5、施工過(guò)程中，隨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)清潔工作，對(duì)隱蔽空間（如吊頂內(nèi)部等）做好清掃記錄。墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。 b）車間的門(mén)窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅(jiān)固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲(chóng)設(shè)施；內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有傾斜度或采用無(wú)窗臺(tái)結(jié)構(gòu)。 c）應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時(shí)設(shè)淋浴室；其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門(mén)窗不得直接開(kāi)向車間，不得對(duì)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

食品工業(yè)對(duì)人員、物料的動(dòng)線有明確的規(guī)定，不可交叉流動(dòng)，物料流動(dòng)需設(shè)置專用的物料傳遞口或

傳遞門(mén)；人員流動(dòng)需走專用的人員通道。

按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，具體級(jí)別及要求： 食品廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù) 潔凈級(jí)別塵埃數(shù)/?活微生物數(shù)/?換氣次數(shù)/h≥0.5um≥5um10 000級(jí)≤350 000≤2 000≤100≥20次100 000級(jí)≤3500 000≤20 000≤500≥15次

     對(duì)液體加工車間，需特別注意沖洗導(dǎo)致的污漬殘留于安裝鋁型材內(nèi)，夏天產(chǎn)生霉臭，需做特

別處理。人員洗手龍頭須非手動(dòng)式（感應(yīng)、腳踏或手襯式），生產(chǎn)車間進(jìn)口必要時(shí)需設(shè)工作靴

消毒池。

非單向流潔凈室的作用原理是：當(dāng)一股干凈氣流從送風(fēng)口送入室內(nèi)時(shí)，迅速向四周擴(kuò)散、混合。同時(shí)把差不多同樣數(shù)量的氣流從回風(fēng)口排走，這股干凈氣流稀釋著室內(nèi)污染的空氣，把原來(lái)含塵濃度很高的室內(nèi)空氣沖淡了，一直達(dá)到平衡。潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GBJ73的要求，廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)。所以氣流擴(kuò)散的越快，越均勻，那么稀釋的效果當(dāng)然越好。

　　非單向流潔凈室的原理就是稀釋作用。

　　根據(jù)非單向流潔凈室的工作原理，它可以達(dá)到的潔凈度一般為1000~10000（6-7）級(jí)，如果設(shè)計(jì)合理，部分情況下可達(dá)100（5）級(jí)。室內(nèi)換氣次數(shù)越大，一般來(lái)說(shuō)，所得潔凈度也越高。

四、常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)

修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)淮。

常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

五、細(xì)菌的動(dòng)態(tài)檢測(cè)

細(xì)菌的常規(guī)動(dòng)態(tài)檢測(cè)措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。由于氣流的流線始終是平行的，無(wú)渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通