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保健食品注冊申報中的穩(wěn)定性試驗 

保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗分為短期試驗、長期試驗或加速試驗。進口保健食品申報服務

加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產(chǎn)品質量標準、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。進口保健食品申報服務

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《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調整？

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。

對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首i次進口的保健食品實行注冊管理。進口保健食品申報服務

對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品實行備案管理。首i次進口屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品，其營養(yǎng)物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

產(chǎn)品聲稱的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國i務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。進口保健食品申報服務

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什么是保健食品？

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治i療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。中國保健食品行業(yè)一般將其分為兩類：（1）營養(yǎng)素補充劑；配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。（2）功能性i保健食品。進口保健食品申報服務

保健食品的特點

1. 嚴格的監(jiān)管要求

我國將保健食品列入特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理，對保健食品的原料目錄、標簽、說明書、廣告等都有嚴格規(guī)定，如要求保健食品的標簽和說明書，不得涉及疾病預防、治i療功能，內(nèi)容應當真實，且所有的保健食品都應聲明“保健食品不是藥i物，不能代替藥i物治i療疾病”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

為規(guī)范統(tǒng)一保健食品管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》?！掇k法》調整了保健食品產(chǎn)品上市的管理模式，由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，并且明確了注冊和備案的要求。進口保健食品申報服務