冷庫驗證

設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后，再開始布點。冷鏈驗證在新醫(yī)改和相關(guān)政策的扶持下，未來生物生化制藥行業(yè)仍將持續(xù)增長，而生物制藥技術(shù)的發(fā)展正成為推動醫(yī)1藥冷鏈物流市場持續(xù)擴(kuò)大的強(qiáng)大動力。布點原則包括合理設(shè)置驗證測點：一次性同步布點、均勻性布點、特殊項目布點、特殊位置專門布點、冷庫外溫度測點布置，每一個測點的布置，都必須綜合考慮布點原則所提出的要求，否則，測點位置的不準(zhǔn)確，醫(yī)1藥冷鏈驗證，我們將無法獲得到精準(zhǔn)的測試結(jié)果。在冷庫這樣一個立體的空間范圍內(nèi)，測點遍布各個角落。因為空氣的流通性，開、關(guān)冷庫門的次數(shù)，抑或風(fēng)機(jī)的運轉(zhuǎn)頻率，使得空間內(nèi)各個測點上所顯示的溫控參數(shù)值都不相同。工作人員拉開門進(jìn)入冷庫時，是使用全開，冷鏈驗證應(yīng)用，還是半開的方式進(jìn)入，都會造成溫度參數(shù)值的波動。所以在這一項驗證測試中，將會以工作人員大極限的操作方式來進(jìn)行檢測，終驗證哪種開門方式更為合理。

冷庫的正確安裝流程

1. 準(zhǔn)備工作：準(zhǔn)備工作就是真被好冷庫建造的工程計劃，以及準(zhǔn)備好冷庫的材料以及施工場地的選擇。把所有的準(zhǔn)備好的材料運輸?shù)綔?zhǔn)備好的場地周圍開始準(zhǔn)備冷庫施工建造。

2. 安裝庫體：我國擬現(xiàn)在使用的小型冷庫基本上是用庫板拼裝組成的組合冷庫，比較大型的冷庫大多數(shù)是采用土建冷庫。在安裝電氣設(shè)備的時候冷庫的電源一定要穩(wěn)定，電爐需要排放合理，并且設(shè)有保護(hù)措施。安裝冷庫需要嚴(yán)格按照工程規(guī)劃進(jìn)行建造，并安裝庫門，庫體需要平整，緊密結(jié)實，沒有空心感，醫(yī)1藥冷庫安裝費用，密封性好，防潮防凍，承重也需要符合工程的要求。

3. 安裝制冷以及電氣設(shè)備：冷庫的制冷設(shè)備包括冷庫內(nèi)的蒸發(fā)器以及庫外的機(jī)組，制冷設(shè)備都必須按照施工規(guī)范進(jìn)行安裝，安裝到合適的位置。在安裝電氣設(shè)備的時候冷庫的電源一定要穩(wěn)定，電爐需要排放合理，并且設(shè)有保護(hù)措施。

4. 連接制冷系統(tǒng)：在連接制冷系統(tǒng)的時候，需要用電線， 銅管等把制冷機(jī)組以及電氣系統(tǒng)全部連接起來，管道要連接緊密，并設(shè)有保溫保護(hù)措施。

5. 調(diào)試?yán)鋷欤喊牙鋷焖械牟考惭b以后，就可以啟動冷庫進(jìn)行調(diào)試了。

驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測試驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。正確記載貨品的進(jìn)、出、存的動態(tài)改變，把握貯存安全期限，執(zhí)行先進(jìn)先出準(zhǔn)則。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)測點終端安裝布點方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認(rèn)DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓(xùn)--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。2，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應(yīng)符合《中國藥典》要求：冷藏藥品溫度要求：2~8℃。