“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

通過簡單分析驗證與項目的過程節(jié)點，我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。軟件系統(tǒng)經過個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經過長時間的運行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計算機化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設備驗證中進行還是獨立出來？

2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設備還是屬于計算機化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

系統(tǒng)驗證的進行，需要企業(yè)內部相關SOP的支持，以確保驗證的合法合規(guī)性。這些SOP應明確規(guī)定如何進行驗證，驗證的原則是什么，驗證的流程是什么等等?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構數(shù)據完整性之數(shù)據安全數(shù)據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。同時，還應建立相應的計算機化系統(tǒng)的運行相關的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

其實無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。