保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是?

保溫箱GSP驗證開箱試驗的目的是？

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學藥冷藏箱驗證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當藥品或包裝材料未進行充分預冷或冰排配置不足時，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進行預冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預冷后應在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學藥冷藏箱驗證報告

保溫箱驗證標準：GSP附錄5.《驗證管理》

第六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證的內(nèi)容及目的，確定相應的驗證項目

溫濕度監(jiān)控對食品保鮮技術的極大提升

溫濕度監(jiān)控對食品保鮮技術的極大提升

現(xiàn)在食品保鮮技術的進步應該真的感謝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。因為在運輸過程中，如果沒有冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)來監(jiān)控冷鏈車的溫度，功能強大，恐怕人們吃的食物早就變質(zhì)了。因此，為了保證人們的食品安全，根據(jù)實際情況，介紹了冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的程序。

冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)借助軟件實現(xiàn)車內(nèi)溫度實時監(jiān)測、實時曲線、歷史曲線、數(shù)據(jù)報告、數(shù)據(jù)存儲、打印和數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ堋？焖贉蚀_地定位報警位置，以便及時有效地進行處理。具有運輸溫度維護、裝卸溫度控制、溫度記錄和跟蹤等功能?，F(xiàn)在，小編將討論冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的九個特點：

1、實時采集溫度數(shù)據(jù)，調(diào)整采集間隔。

2、產(chǎn)品可對冷藏車、運輸車、展示柜、恒溫恒濕箱、藥學產(chǎn)品庫、冷藏庫、機房、車間、倉庫、實驗室等環(huán)境溫度變化進行跟蹤記錄。

3、用戶可以通過數(shù)據(jù)管理軟件查看、分析和打印數(shù)據(jù)。

4、液晶顯示屏，在線顯示溫度數(shù)據(jù)、時鐘、報警等信息，實時溫度環(huán)境一目了然。

5、用戶可根據(jù)實際需要任意設置報警上限和報警下限，軟件將識別并顯示超出報警上限的記錄值，同時，數(shù)據(jù)超出報警上限后，只能通過簡單的設置發(fā)送提醒信息。

6、輸出控制功能可根據(jù)需要擴展。

7、高穩(wěn)定性，24小時不間斷運行。它是取代傳統(tǒng)溫度記錄儀的新產(chǎn)品。

8、儀器只需要一個具有GPRS功能的SIM卡即可工作。數(shù)據(jù)可以根據(jù)設定的時間間隔自動上傳到遠程服務器。遠程服務器無需人工干預即可實現(xiàn)遠程監(jiān)控。遠程服務器支持固定IP和DNS。

9、整機功耗小。它由800 mAh可充電鋰電池供電。不需要特殊充電器。只需要9V-12V直流電源。蓄電池充放電保護電路是為防止蓄電池過充和過放電而設計的。當電池充滿時，電池可使用至少8小時（不包括惡劣條件）。

溫度記錄器在冷藏車中能起什么作用

隨著社會的發(fā)展，各行業(yè)對冷藏車的要求越來越高。尤其是在和藥品的運輸中，對溫度控制的要求非常嚴格。鑒于這一點，該公司的用戶已經(jīng)在許多冷藏車和運輸車上安裝了溫度記錄器，以便隨時監(jiān)測冷藏室的溫度變化。但是溫度記錄器在冷藏車中能起什么作用呢？小編在這里有一個簡短的介紹。

溫濕度記錄儀（以下簡稱記錄儀）是專門為制冷設備研制的，用于制冷設備的溫度監(jiān)測和記錄。該機性能的可靠，操作方便，外形美觀。記錄儀配有上位機數(shù)據(jù)采集軟件，可以采集記錄儀中存儲的數(shù)據(jù)，并在個人電腦中保存、分析和打印。主要功能：1路溫度檢測，每10分鐘采集并記錄溫度值（檢測范圍-30~50攝氏度）、門開關記錄、斷電記錄、斷電數(shù)據(jù)保護功能，通過上位機讀取存儲信息，以便掌握產(chǎn)品特性的溫度記錄儀。

醫(yī)院藥庫使用 溫濕度記錄儀 操作規(guī)范 溫度記錄儀廠家干貨

藥作為一種特別商品，直接關系到公民的生命健康問題?？萍己侠淼臏貪穸拳h(huán)境是確保藥品存儲安全的首要條件，應依據(jù)藥品標明的儲藏條件請求，別離貯存于冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內(nèi)，各倉庫的相對濕度均應保持在45%—75%之間。冷庫，原材料庫存儲環(huán)境不知道，可能會影響藥品質(zhì)量，類似存儲，一旦呈現(xiàn)溫濕度誤差，可能會導致變質(zhì)，后果不堪設想。

在將來幾年里，我國一切醫(yī)出產(chǎn)和運營公司都將改變溫濕度監(jiān)測方法，一致裝置智能化的溫濕度監(jiān)測體系，以滿意國家藥品監(jiān)管的請求和政策。從藥品監(jiān)管的安全性與國家藥品辦理有關政策及藥品出產(chǎn)、運營公司順暢經(jīng)過GSP認證等方面思考，年代呼喊愈加智能化的溫濕度監(jiān)測計劃的呈現(xiàn)。

當室溫超過28℃，濕度大于70%RH時，易有悶熱、出汗、煩燥、疲勞等反應，容易影響安定的情緒和敏捷的思維，使操作者的技術水平不能得到很好的發(fā)揮。同時也會出現(xiàn)心率快、出汗多等癥狀而增加手術難度；當室溫低于20度時，只穿手術衣的操作者會感到冷，易影響操作動作的靈敏性和準確性，尤其是手指的細微動作。的由于創(chuàng)傷機體抵抗力處于低下水平，更易發(fā)生感冒等。

溫度記錄儀是對冷藏車保溫和制冷功用的實時檢查，特別關于高請求物品的配送。在新版GSP認證中，就請求藥品的運送設備中必須有溫度記錄儀。

經(jīng)過對藥品貯存進程的溫度情況進行實時主動監(jiān)測和記載十分，有用防備儲運進程中也許發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類風險，保證藥品在貯存和運送進程中的質(zhì)量安全。