廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。4中的平均值和方差帶入計算公式計算GM值和CV值，與限度表中“第二階段”項下標準比較，GM值不得低于范圍下限，CV值應高于限度標準，兩者均符合，性能確認通過。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

勱博儀器——深圳華溶溶出儀

溶出度方法的驗證：

溶出度方法驗證與含量測定基本相同：

包括：專屬性、線性、耐用性、精密度、回收率、溶液穩(wěn)定性等

值得注意的是：

1、含量測定回收率一般選用測試濃度的80～120％，高、中、低濃度規(guī)定為80%、100%、120%；對于溶出度范圍則規(guī)定為限度的20%，高、中、低三濃度設為：50%、限度規(guī)定、100%。

勱博儀器——深圳華溶溶出度儀

在藥品批準過程中確定溶出度標準時，應考慮到的溶解性、滲透性、溶出行為及藥代動力學特性等因素，以保證藥品批間質量的一致性、變更以及工藝放大前后藥品質量的一致性。

對于新藥申請，應提供關鍵臨床試驗和/或生物利用度試驗用樣品以及其他人體試驗用樣品的體外溶出度數(shù)據(jù)。勱博儀器——深圳華溶溶出度儀槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質中。對于仿f制藥申請，應在溶出曲線研究的基礎上制定溶出度標準。無論是新藥還是仿f制藥申請，均應根據(jù)可接受的臨床試驗用樣品、生物利用度和/或生物等效性試驗用樣品的溶出度結果，制定溶出度標準。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。溶出杯中的溫度，設定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37±0。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

根據(jù)國內外相關的溶出度儀機械驗證要求擬定了溶出度儀機械驗證標準操作規(guī)程，并比較了不同組織機構對機械驗證項目的要求，該規(guī)程操作合理，結果準確，適用性廣，驗證成本低，為溶出度儀機械校正提供借鑒。

在適當?shù)娜艹龆仍囼灄l件下，15 分鐘的溶出度大于85%時，可認為制劑的生物利用度不受溶出行為的限制，即制劑的行為與溶液相似。在這種情況下，胃排空速度是吸收的限速步驟。如果制劑溶出比胃排空時間慢，建議在多種介質中測定溶出曲線。

在新藥審評的過程中發(fā)現(xiàn)，膠j囊殼的干擾試驗經(jīng)常被申報單位忽視。對空膠j囊的干擾試驗均有明確的規(guī)定，要求也基本一致。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。經(jīng)試驗考察，若空膠j囊的干擾在2%以下時，可忽略不計；大于2%時，應對溶出度測定結果進行校正；大于25%時，則不能通過校正消除干擾， 溶出試驗無效，應重新選擇溶出度測定方法。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。在新藥審評的過程中發(fā)現(xiàn)，膠j囊殼的干擾試驗經(jīng)常被申報單位忽視。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

在溶出度研究資料中，另一個被忽視的問題是濾膜吸附情況的考察。勱博儀器——深圳華溶溶出儀專門從事藥品檢測儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和提供技術服務的高科技企業(yè)。在溶出度測定中，溶出液通常經(jīng)過濾膜（中國藥典規(guī)定濾膜孔徑不大于0.8μm）濾過以得到澄清的溶液，試驗所用濾膜應是惰性的，不能明顯吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介質溶出干擾測定的物質。因此在溶出度研究時，一定要首先考察試驗所用濾膜對主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下時可忽略不計； 超過2%時應考慮選用其他濾過方法或更換適宜的溶出介質。

對于低溶解性-高的滲透性，溶出是吸收的限速步驟，有可能建立較好的體內外相關性。對于此類制劑，建議在多種介質中測定溶出曲線。

對于高溶解性-低滲透性，滲透是吸收的限速步驟，可能不具有好的體內外相關性，吸收程度取決于溶出速率與腸轉運速率之比。

廣州勱博儀器有限公司致力于根據(jù)客戶的需求提供個性化的專業(yè)實驗室整體解決方案，產(chǎn)品包括：深圳華溶溶出儀、深圳華溶溶出度儀等，產(chǎn)品主要適用于制藥行業(yè)/藥廠、第三方實驗室、環(huán)保、院校等行業(yè)，主要銷售模式溶出儀銷售、溶出儀代理、溶出儀經(jīng)銷。勱博儀器——深圳華溶溶出儀涂層的壽命一般維持約1年，就有可能產(chǎn)生破孔，耐腐蝕性就開始下降。主營地區(qū)覆蓋華南地區(qū)、珠三角、廣東、廣州等地。廣州勱博秉承“以客戶需求為基點，為客戶提供適合、專業(yè)、的服務”的宗旨！

溶出度儀除了機械驗證外，化學驗證也是目前國際上仍在使用的一種驗證方式。關于是否必須做化學驗證、用什么標準片做化學驗證，國際上并未完全統(tǒng)一。對于中國的醫(yī)y藥行業(yè)來說，建立科學合理的標準并且向國際推廣是一件意義重大的事情。

溶出曲線的比較：藥品上市后發(fā)生較小變更時，采用單點溶出度試驗可能就足以確認其是否未改變藥品的質量和性能。后兩種溶出儀，機械精度基本保證儀器的水平和溶出杯/籃軸的同軸。發(fā)生較大變更時，則推薦對變更前后產(chǎn)品在相同的溶出條件下進行溶出曲線比較。在整體溶出曲線相似以及每一采樣時間點溶出度相似時，可認為兩者溶出行為相似?？刹捎梅悄Ｐ鸵蕾嚪ɑ蚰Ｐ鸵蕾嚪椒ㄟM行溶出曲線的比較。