運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測(cè)試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測(cè)試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。

OQ的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：

· 顯示單元和信號(hào)LED

· 溫度控制和波動(dòng)

· 過(guò)熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測(cè)量和控制系統(tǒng)

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問(wèn)控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

效果確認(rèn)（PQ）

PQ是設(shè)備認(rèn)證過(guò)程的后一步，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測(cè)試每個(gè)儀器，而是作為部分或整個(gè)過(guò)程的一部分進(jìn)行測(cè)試。在資格認(rèn)證開(kāi)始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃。

過(guò)程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過(guò)程驗(yàn)證和認(rèn)證的重要組成部分，用于通過(guò)記錄特定過(guò)程在一段時(shí)間內(nèi)的性能來(lái)確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測(cè)試，校準(zhǔn)和驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進(jìn)行的測(cè)試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計(jì)劃

· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議

OQ驗(yàn)證

OQ主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)，因此必須選定儀器個(gè)別且關(guān)鍵的操作群組來(lái)作確認(rèn)，例如個(gè)別按鍵及個(gè)別控制器等，在確認(rèn)的過(guò)程當(dāng)中，由儀器供應(yīng)商指導(dǎo)使用者逐步學(xué)習(xí)操作被驗(yàn)證的這臺(tái)儀器，這個(gè)過(guò)程等于就是在教機(jī)，當(dāng)所有的按鍵及控制器驗(yàn)證完畢后，理論上使用者也應(yīng)同時(shí)學(xué)會(huì)對(duì)儀器的操作，并對(duì)于儀器的各項(xiàng)操作限制有了整體性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應(yīng)商與使用者來(lái)共同完成；當(dāng)儀器個(gè)別操作的部分－－確認(rèn)無(wú)誤之后，表示儀器已經(jīng)進(jìn)入正式使用的階段，往后必須安排一定的時(shí)程對(duì)部分OQ的項(xiàng)目，進(jìn)行例行性驗(yàn)證，若儀器有移動(dòng)、維修、更換主組件或增加配件時(shí)，則必須對(duì)儀器部分OQ作非例行性驗(yàn)證。盲目信賴國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的GMP。