風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

　　在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

　　實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列大值：

　　1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

　　2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外的應(yīng)符合《體外生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

控制因子

　　GMP中對(duì)潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求?？照{(diào)系統(tǒng)影響著這些指標(biāo)，從對(duì)正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點(diǎn)的采樣區(qū)域測(cè)試，若開門情況下測(cè)試超標(biāo)，閉門20rain后測(cè)試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達(dá)標(biāo)，外界大氣則會(huì)倒灌，帶來大量的的塵埃、細(xì)菌，嚴(yán)重破壞潔凈度。此時(shí)可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風(fēng)量，但可能需要增加新風(fēng)機(jī)組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個(gè)比較經(jīng)濟(jì)適用的方法是調(diào)節(jié)各級(jí)過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時(shí)，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時(shí)更換初、中效過濾器，及時(shí)清洗維護(hù)冷凝器和冷熱水盤管一。