純化水的維護保養(yǎng)規(guī)程

一、二級反滲透系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)

1）在純化水系統(tǒng)運行期間，當班人員需要檢查一、二級反滲透系統(tǒng)的管路、閥門和儀表等有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，并在下班前對設(shè)備進行清潔。

2）當RO膜件更換或膜連接件移動后發(fā)生脫鹽率下降，造成原因可能是0型密封圈損壞或位置不正。0型密封圈必須用硅脂或無碳化合物油脂涂后連接，定位時不可用力過大。

停機保養(yǎng)

1）短期停機（1-2天）時，對設(shè)備進行日常維護。

2）停機超過三天，應(yīng)每隔兩天起動系統(tǒng)正常運行30分鐘，以保證系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。

3）長期停機（一周以上），應(yīng)在RO反滲透設(shè)備中加入足量的、濃度為1%亞硫酸鈉溶液，使RO膜件全部浸泡在亞硫酸鈉溶液中。

4）操作人員應(yīng)嚴格按照相關(guān)SOP進行系統(tǒng)操作及日常維護，禁止操作，確保反滲透系統(tǒng)能正常運行。

5、相關(guān)記錄

《純化水維護保養(yǎng)記錄》

6、相關(guān)文件

《500L/H二級純化水系統(tǒng)使用維護保養(yǎng)》

GMP認證制藥用純化水設(shè)備要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

GMP認證制藥用純化水設(shè)備要求

水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。